絲蟲IgM/IgG快速檢測卡
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：絲蟲IgM/IgG快速檢測卡
英文名稱：OneStepFilariasis IgG/IgM RapiCard ™ InstaTest
【預(yù)期用途】
此絲蟲IgG/IgM快速檢測卡是用免疫層析法同時定性檢測人全血、血清和血漿中絲蟲寄生蟲?。ò嗍辖z蟲和馬來絲蟲）IgG和IgM抗體。幫助絲蟲傳染的診斷。
【前言簡介】
被稱為象皮病的淋巴絲蟲病主要由班氏絲蟲絲蟲和馬來絲蟲絲蟲引起，影響了80個國家的約1.2億人。 該病通過感染蚊子的叮咬傳播給人類，其中從受感染的人類受試者吸入的微小瘧原蟲發(fā)育成第三期幼蟲。 通常，需要反復(fù)和長時間暴露于受感染的幼蟲才會使人類感染。
確定的寄生蟲學(xué)診斷是血液樣本中微絲蚴的證明。 然而，這項黃金標(biāo)準(zhǔn)測試受到夜間采血和缺乏足夠敏感性的要求的限制。 循環(huán)抗原的檢測可商購獲得。 它的用途于W.ancrofti4。 此外，微血癥和抗原血癥在暴露后數(shù)月至數(shù)年發(fā)展。
抗體檢測提供了檢測絲蟲寄生蟲感染的早期方法。 IgM對寄生蟲抗原的存在表明目前感染，而IgG對應(yīng)于感染晚期或既往感染。 此外，鑒定保守抗原允許'泛絲蟲'試驗適用。 重組蛋白的利用消除了與患有其他寄生蟲病的個體的交叉反應(yīng)。 絲蟲病快速檢測使用保守的重組抗原同時檢測班氏絲蟲和馬來絲蟲寄生蟲的抗體，而不受樣本采集的限制。
【檢測原理】
此絲蟲IgG/IgM快速檢測卡是用免疫層析法同時檢測人全血、血清和血漿中絲蟲寄生蟲?。ò嗍辖z蟲 and 馬來絲蟲）IgG和IgM抗體。抗人IgM和IgG抗體被分別固定在硝化纖維膜上，作為兩個單獨的測試區(qū)域。將樣品加入裝置的樣品孔中后，它在測試中與絲蟲病抗原包被的顆粒反應(yīng)。 該混合物沿著測試長度色譜遷移，并與相應(yīng)系中的固定化抗人IgG /抗人IgM相互作用。 如果標(biāo)本含有絲蟲病抗體，則會出現(xiàn)有色線條，表明陽性結(jié)果。 如果標(biāo)本不含絲蟲病抗體，IgG / IgM區(qū)域不會出現(xiàn)有色線條，表明結(jié)果為陰性。 為了作為程序控制，有色線總是出現(xiàn)在對照線區(qū)域，表明已經(jīng)添加了適當(dāng)體積的樣本并且已經(jīng)發(fā)生了膜芯吸。
【試劑盒成分】
1. 快速測試卡
2. 塑料滴管
3. 樣品緩沖液
4. 說明書
試驗所需材料（未提供）
樣本收集裝置
離心機
計時設(shè)備
【儲存及穩(wěn)定】
）在密封袋中室溫下或冷藏（2-30°C）保存。 在密封袋上印刷的有效期內(nèi)，測試卡是穩(wěn)定的。 測試卡必須保留在密封袋中直至使用。 不要凍存。 不要使用過期試劑
【樣品收集及處理】
該試劑盒可使用人的血清，血漿和全血標(biāo)本進(jìn)行檢測。
手指全血采集
1.用肥皂和溫水清洗患者的手或用酒精棉簽清潔。 使其干燥。
2.通過朝中指或無名指的指尖向下摩擦手，不要觸碰穿刺部位。
3.用無菌刺血針刺破皮膚。 擦去滴血跡。
4.輕輕地將手從手腕到手掌和手指摩擦，在穿刺部位上形成圓形的血滴。
5.使用毛細(xì)管將手指全血標(biāo)本添加到測試條中：
6.將毛細(xì)管末端接觸血液，直至充滿約40μL體積。 避免氣泡產(chǎn)生。
7.將小泡放在毛細(xì)管的頂端，然后擠壓小泡，將全血分配到測試盒的標(biāo)本區(qū)域。
或者采取第二種方法
8.使用掛滴法將Fingerstick全血標(biāo)本添加到測試條中
9.選擇患者的手指，使血滴正好位于測試盒的標(biāo)本區(qū)域上方。
10.允許1滴懸掛的指尖全血落入測試盒上的標(biāo)本區(qū)域的中心，或移動患者的手指，使懸掛的血滴接觸標(biāo)本區(qū)域的中心。 避免將手指直接接觸標(biāo)本區(qū)域。
血清或血漿采集
11.盡快從血液中分離血清或血漿，以避免溶血。 僅使用透明的非溶血標(biāo)本。
12.應(yīng)在收集標(biāo)本后立即進(jìn)行測試。 不要將樣本長時間置于室溫下。 血清和血漿樣本可以在2-8°C下儲存長達(dá)3天。 對于長期儲存，樣品應(yīng)保持在-20°C以下。 如果要在收集后2天內(nèi)進(jìn)行測試，靜脈穿刺采集的全血應(yīng)儲存在2-8°C。 不要凍結(jié)全血標(biāo)本。 應(yīng)立即測試由手指針刺收集的全血。
13.在測試前將樣品置于室溫。 在測試之前，必須將冷凍的樣解凍并充分混合。 標(biāo)本不應(yīng)反復(fù)冷凍和解凍。
14.如果要運送樣品，應(yīng)按照當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)病原體運輸?shù)囊?guī)定進(jìn)行包裝。
試劑
該試驗含有絲蟲病抗原包被的顆粒和包被在膜的IgG / IgM區(qū)域上的抗人IgG / IgM。
【實驗步驟】
測試前，應(yīng)將試劑盒，樣本，緩沖液和質(zhì)控在室溫平衡30min
1. 試劑盒打開之前在室溫平衡，將測試條從密封袋中取出后應(yīng)盡快使用，如果測試在1小時內(nèi)完成將會取得較好的結(jié)果。
2. 將測試條放置在一個干凈和水平的平面上。
對于血清和血漿樣本：垂直握住滴管，將1滴血清或血漿（約40μL）轉(zhuǎn)移到標(biāo)本區(qū)域，然后加入2滴緩沖液（約80μL），啟動計時器，見下圖。
對于靜脈穿刺全血標(biāo)本：垂直握住滴管并轉(zhuǎn)移1滴全血（約40μL）到標(biāo)本區(qū)域，然后加入2滴緩沖液（約80μL），然后啟動計時器。 見下圖。
對于手指全血標(biāo)本
?使用毛細(xì)管：填充毛細(xì)管，將約40mL手指針刺全血標(biāo)本轉(zhuǎn)移到測試盒的標(biāo)本區(qū)域，然后加入2滴緩沖液（約80μL）并啟動計時器。 見下圖。
?使用懸滴：讓1滴懸掛的指尖全血標(biāo)本（約40mL）落入測試盒的標(biāo)本區(qū)域，然后加入2滴緩沖液（約80μL）并啟動計時器。 見下圖。
3. 等待顯色，5min后讀取結(jié)果，20min后不得讀取結(jié)果。
【結(jié)果說明】
陽性結(jié)果：2條或3條線出現(xiàn)。質(zhì)控線必須出現(xiàn)，另外一條或2條線應(yīng)在測試區(qū)（IgG或IgM）出現(xiàn)。
IgM陽性：質(zhì)控線和IgM測試線均顯色，它表明絲蟲IgM抗體陽性結(jié)果。
IgG陽性：質(zhì)控線和IgG測試線均顯色，它表明絲蟲IgG抗體陽性結(jié)果。
注意：測試線區(qū)域（IgM和IgG）中的顏色強度可以根據(jù)樣品中存在的絲蟲病抗體的濃度而變化。 因此，測試線區(qū)域（IgM和/或IgG）中的任何顏色陰影都應(yīng)視為陽性。
陰性結(jié)果：只有質(zhì)控線顯色，測試區(qū)沒有顯色線條。
無效測試：質(zhì)控線無法出現(xiàn)在控制線區(qū)域。 不充分的標(biāo)本體積或不正確的程序技術(shù)是質(zhì)控線故障的最可能原因。 檢查程序并使用新測試重復(fù)測試。 如果問題仍然存在，請立即停止使用測試并聯(lián)系當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商。
【預(yù)期值】
該試劑盒與培養(yǎng)法診斷相比總體準(zhǔn)確度為97%
【產(chǎn)品性能】
臨床特異性和靈敏度
IgG檢測性能
通過絲蟲病IgG / IgM快速檢測測試來自慢性淋巴絲蟲病患者的40個樣品和來自非絲蟲病區(qū)域的251個樣品。 所有受試者的比較如下表所示
方法 | ELISA | 總結(jié)果 | ||
快速檢測試劑盒 | 結(jié)果 | 陽性 | 陰性 | |
陽性 | 37 | 4 | 41 | |
陰性 | 3 | 247 | 250 | |
總結(jié)果 | 40 | 251 | 291 | |
靈敏度：92.5% 特異性：98.4% 精確度：97.6%
IgM檢測性能
通過絲蟲病IgG / IgM快速檢測測試來自慢性淋巴絲蟲病患者的32個樣品和來自非絲蟲病區(qū)域的251個樣品。 所有受試者的比較如下表所示
方法 | ELISA | 總結(jié)果 | ||
快速檢測試劑盒 | 結(jié)果 | 陽性 | 陰性 | |
陽性 | 31 | 3 | 34 | |
陰性 | 1 | 248 | 249 | |
總結(jié)果 | 32 | 251 | 283 | |
靈敏度：96.9% 特異性：98.8% 準(zhǔn)確度：98.6%
其余性能詳見英文原版說明書。
【局限性】
1.當(dāng)測試來自個體受試者的血清，血漿或全血中的絲蟲寄生蟲抗體的存在時，必須嚴(yán)格遵循測定程序和測試結(jié)果解釋。不遵循該程序可能會給出不準(zhǔn)確的結(jié)果。
2.絲蟲病快速檢測僅于定性檢測人血清，血漿或全血中的班氏絲蟲和馬來絲蟲抗體。測試條帶的強度與樣品中的抗體滴度沒有線性相關(guān)性。
3.個體受試者的陰性結(jié)果表明不存在可檢測的班氏絲蟲和馬來絲蟲抗體。 然而，陰性測試結(jié)果并不排除接觸班氏絲蟲和馬來絲蟲
4 如果樣本中存在的班氏絲蟲和馬來絲蟲抗體的數(shù)量低于檢測的檢測限，或者在收集樣本的疾病階段期間檢測到的抗體不存在，則可能出現(xiàn)陰性結(jié)果。
5.一些含有異常高滴度的嗜異性抗體或類風(fēng)濕因子的標(biāo)本可能會影響預(yù)期結(jié)果。
6.通過該測試獲得的結(jié)果應(yīng)僅與其他診斷程序和臨床發(fā)現(xiàn)一起解釋。
【注意事項】
1. 此試劑盒僅用于體外診斷。不過使用過期試劑。試劑盒包裝破損不得使用。
2. 禁止用嘴吸試劑，實驗過程禁止吸煙及進(jìn)食。
3.4本試劑盒中的試劑應(yīng)按潛在污染源處理并遵守良好的實驗室規(guī)則。避免樣品各種潛在的感染。
7. 按照實驗室有關(guān)規(guī)定或者國家有關(guān)安全規(guī)定處理用過的試劑。
8. 整個實驗過程要戴手套。
11.濕度和溫度會影響實驗結(jié)果。
【僅供科研】
