濾材泡點(diǎn)完整性測試儀  維護(hù)保養(yǎng) 

1、該儀器應(yīng)保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測試用接管、接插件等暫時不用時應(yīng)存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開儀器，非專業(yè)人員對儀器的處理會損壞儀器。 

4、不要用烈性化學(xué)制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機(jī)箱。

濾材泡點(diǎn)完整性測試儀  擴(kuò)散流（前向流）測試

指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時，這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。

因此本測試過程：首先通過泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于泡點(diǎn)壓力80 %時，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，減緩壓力上升，直至壓力穩(wěn)定在泡點(diǎn)壓力80 %的壓力。采用氣體流量計(jì)直接測試透過過濾器的流量；或者采用量筒收集過濾器透過側(cè)的氣體體積，同時采用秒表記錄冒泡的時間，以此計(jì)算透過的流量，將測試的流量與過濾器廠家的值進(jìn)行比較，如果小于 流量限值，表明過濾器完好，否則需更換過濾器的濾芯。起泡點(diǎn)值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值，不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于最小泡

點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

隨機(jī)配件 

1、電源線   1根 

2、操作手冊   1本 

3、打印紙   1卷

4、氣管   數(shù)米

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB 5249-1985 可滲透性燒結(jié)金屬材料氣泡實(shí)驗(yàn)孔徑的測定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直徑實(shí)驗(yàn)方法

擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L      :     溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨(dú)立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被 去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。 的侵入發(fā)生在 的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入 的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

    WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入 的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際 機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。

     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序

1. 將疏水過濾器的上游充滿水 

2. 關(guān)閉所有上游的閥門 

3. 連接完整性測試儀 \

4. 啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試 

5. 測試完成同時打印測試結(jié)果 

6. 打開濾殼底部的排污閥 排掉濾殼中的水 

7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作

技術(shù)參數(shù)

孔徑測量范圍

常見問題解決方法 

1、 不能正常進(jìn)行測試或操作紊亂 

可能原因： 

（1） 程序運(yùn)行紊亂 

（2） 觸摸屏失靈 

解決辦法： 

（1） 重啟機(jī)器 

（2） 與制造商聯(lián)系維修事宜 

2、 自檢失敗 

可能原因： 

（1） 儀器電路出現(xiàn)故障 

（2） 氣路連接錯誤 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系。 

3、 測試中斷，屏幕顯示不動 

可能原因： 氣壓突變導(dǎo)致控制氣路頻繁開關(guān) 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系

泡點(diǎn)測試

潤濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡稱BP。液體 會從膜上 的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

擴(kuò)散流 

擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系： 

D =·ΔP V / T·Pa

（式 2） 

其中：D—擴(kuò)散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀，可直接檢測濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié)合 的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性，具有測試精度高，重現(xiàn)性好、操作簡單方便等特點(diǎn)。 

過濾器完整性測試儀符合GMP 的完整性測試要求，全自動操作，主要用于對不同規(guī)格的膜式過濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進(jìn)行完整性測試?？赏ㄟ^擴(kuò)散流、壓力衰減、起泡點(diǎn)和水浸

入測試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測，它只在過濾器的上游進(jìn)行完整性測試從而保證了下游的無菌性。

氣源連接

將鋼瓶或氣泵接至儀器進(jìn)氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設(shè)置為0.3~0.6 MPa，即可進(jìn)行測試。系統(tǒng)的 承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連，

即可進(jìn)行泡點(diǎn)測試。

如果測試泡點(diǎn)較小的片式過濾材料，建議將儀器后側(cè)的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準(zhǔn)確地觀測泡點(diǎn)。

孔喉泡點(diǎn)測試

測試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負(fù)壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內(nèi)。

開始測試時，按下“開關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時記錄壓力示數(shù)，即為泡點(diǎn)壓力（此壓力也稱為孔喉泡點(diǎn)壓力）。測試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時，即視為泡點(diǎn)，此時按下“記錄”鍵，微型打印機(jī)會打印出當(dāng)前的壓力值和流量值，即泡點(diǎn)值和當(dāng)前泡點(diǎn)下的流量值。測試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。

產(chǎn)品保修承諾：

1、免費(fèi)送貨到用戶 的地點(diǎn)，免費(fèi)指導(dǎo)安裝、培訓(xùn)及調(diào)試。

2、保修期內(nèi)人為損壞的零部件按采購（加工）價(jià)格收費(fèi)更換。

3、保修期外繼續(xù)為用戶提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)，在接到用戶維修邀請后3天內(nèi)派工程師到達(dá)用戶現(xiàn)場進(jìn)行維修。并享有優(yōu)惠購買零配件的待遇。

4、傳感器過載及整機(jī)電路超壓損壞不在保修范圍內(nèi)。

5、產(chǎn)品質(zhì)保期：自安裝正常使用日起一年；

6、軟件升級：終生免費(fèi)提供新版本控制軟件。