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2025年06月05日 09:12東莞市綠健水處理設(shè)備有限公司點(diǎn)擊量：11
中國(guó)藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于中國(guó)藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)有以下改動(dòng)：擬修訂了“制藥用水”定義，2020版藥典擬修訂明確原水的來源和標(biāo)準(zhǔn)：制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或地下水等，可經(jīng)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2015版藥典制藥用水的原水通常為飲用水。增加了水純化電滲析制法，并刪除有關(guān)微生物控制的描述，2020版藥典擬修訂：純化水，為飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。刪除了注射用水存放于4℃的條件。?
2020藥典中純化水、注射用水和的要求
名稱 | 純化水 | 注射用水 | |
制備方法 | 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲 透或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
PH值 | 4.4-7.6 | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | ≤0.6 μg/mL | ||
亞硝酸鹽 | ≤0.2 μg/mL | ||
氫化物 | — | — | 取本品50ml置試管中，加硝酸5滴與試液1ml，不得發(fā)生渾濁。 |
硫酸鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加氯化鋇試液5ml，不得發(fā)生渾濁。 |
銨鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。 |
二氧化碳 | — | — | 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 |
氨 | ≤0.3 μg/mL | ≤0.2 μg/mL | ≤0.2 μg/mL |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3μS/cm | * |
總有機(jī)碳 | ≤0.50mg/L(≤500 pb) | ||
不揮發(fā)物 | ≤10 mg/L | ||
重金屬 | ≤0.1 μg/mL | ||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | — | <0.25 Eu/mL | <0.25 Eu/mL |
微生物 | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 依照無菌檢測(cè)法不得有細(xì)菌檢出 |
電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀檢測(cè)。標(biāo)示裝量不大于10m時(shí)，電導(dǎo)率不大于25uS·cm-1;標(biāo)示裝量大于10ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5uS·cm-1
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