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成品預裝培養(yǎng)基平皿實用技術手冊（二）

2025年05月23日 09:33四川省維克奇生物科技有限公司點擊量：27

  潔凈區(qū)各級別對微生物的要求
　　應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。
　　對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
成品預裝培養(yǎng)基平皿實用技術手冊（二）
　　注：
　?。?）表中各數(shù)值均為平均值。
　?。?）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。
　　潔凈區(qū)按狀態(tài)分類
　　動態(tài)指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
　　靜態(tài)指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
　　潔凈區(qū)按氣流流型分類
　　潔凈區(qū)內的氣流組織是為了在生產潔凈區(qū)達到特定的空氣潔凈級別，以限制和避免塵埃粒子及附著在塵埃粒子上的細菌對產品、直接接觸產品的包裝材料、設備、容器、用具的污染而采用的凈化空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。
　　室內空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有層流和亂流，層流又分垂直單向流（層流）和水平單向流（層流）。
　　單向流指空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒，如下圖：
成品預裝培養(yǎng)基平皿實用技術手冊（二）
　　垂直單向流潔凈區(qū)：
　　垂直單向流以合適的氣流速度控制污染?？諝饬鲃拥乃俣仍娇?，潔凈效果越好。通常，單向流潔凈室設計中，垂直單向流內斷面風俗v≥0.36m/s。
　　日常生產中最常見的垂直單向流裝置為層流罩，規(guī)格較小，主要用于保護產品生產高風險區(qū)域，如無菌灌裝的內包材開口區(qū)域、滅菌后器物的保存等。
　　水平單向流潔凈區(qū)：水平單向流潔凈區(qū)在側面送風墻面布滿高效過濾器，對面的回風墻上滿布著中效過濾器（或與回風格欄組合）。氣流通過高效空氣過濾器達到潔凈狀態(tài)，并經水平方向以水平單向流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)域，帶走工作區(qū)域散發(fā)的塵埃粒子、余熱、余濕，經回風進入回風靜壓箱。日常生產中最常見的水平單向流裝置為水平凈化工作臺，規(guī)格較小。
　　水平單向流潔凈室必須考慮克服塵埃粒子的重力沉降的影響，因此，設計中水平單向流潔凈室內斷面風俗應稍大于垂直單向流潔凈室的風速。


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