甲乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）

產(chǎn)品名稱：甲乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）

包裝規(guī)格：20T/盒

用途：（以下簡稱為：Flu檢測試劑）

用于定性檢測人體鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子樣本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，F(xiàn)lu）抗原。

儲(chǔ)存條件及有效期：

 原包裝儲(chǔ)存在室溫條件下（4-30度），陰涼避光干燥處儲(chǔ)存，忌冷凍。

原包裝上述存儲(chǔ)條件下有效期為24個(gè)月，具體的失效日期請見包裝。

已開封的產(chǎn)品須盡快使用，否則產(chǎn)品易受潮，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果無效。

  流行性的感冒病毒（Influenza viruses, Flu）簡稱流感病毒，是引起流行性的感冒的

病原體，流行性的感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分別引起的

急性呼吸道傳染病，它傳染性強(qiáng)、傳播快、潛伏期短、發(fā)病率高。A 型流感病

毒常以流行形式出現(xiàn)，能引起世界性流感大流行，它在動(dòng)物中廣泛分布，并也

能在動(dòng)物中引起流感流行和造成大量動(dòng)物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴

發(fā)，不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出現(xiàn)，主要侵襲

嬰幼兒，一般不引起流行。因此對于A型和B型流感病毒的檢測有相對較大的

臨床意義。

檢驗(yàn)原理：

 Flu檢測試劑運(yùn)用膠體金標(biāo)記和免疫層析技術(shù)，檢測臨床樣本中的Flu抗原并以

可視信號(hào)的方式直接顯示結(jié)果。

加入充分裂解的臨床樣本后，F(xiàn)lu抗原在試劑條的前段與膠體金標(biāo)記的Flu抗體

結(jié)合，形成抗原-抗體復(fù)合物，該復(fù)合物在試劑膜上層析流動(dòng)，經(jīng)Flu 單克隆抗

體條帶（Flu A或Flu B測試線）時(shí)再次結(jié)合Flu單克隆抗體，形成雙抗體夾心，

并顯現(xiàn)紫紅色條帶，此條帶的出現(xiàn)表明樣本中存在Flu抗原。當(dāng)復(fù)合物繼續(xù)層析

流動(dòng)至吸附區(qū)，在控制區(qū)（C 線）與包被羊抗鼠多克隆抗體的條帶結(jié)合，此條

帶作為試劑合格和正確操作的質(zhì)控線，不論樣本中是否存在Flu抗原，此條帶都

應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)。

主要組成成份：

 本試劑主要原材料包括鼠抗Flu單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、

玻璃纖維膜和無紡布。Flu裂解液的主要成分為：三羥甲基氨基甲烷、*

和牛血清白蛋白。

檢測需要已提供的材料

Flu檢測試劑  20人份

樣本抽提管  20只

Flu裂解液  1瓶

說明書  1份

工作臺(tái)  1只

樣本要求

1）鼻腔抽洗液

抽吸器的一側(cè)的管子連接在抽吸泵上，另一側(cè)的管子從外鼻孔*插入鼻腔，

啟動(dòng)抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。將棉簽浸入到鼻腔抽洗液，使標(biāo)本沾到棉

簽上。

2）鼻腔拭子

用滅菌過的棉簽*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。

3）咽喉拭子

用滅菌過的棉簽從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃體的發(fā)紅部位

為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。

注意：應(yīng)使用泡沫（Foam）或人造絲（Rayon）材質(zhì)的棉簽采集樣本！

樣本采集后應(yīng)盡快使用，否則應(yīng)室溫下儲(chǔ)存在密閉容器中，但不可超過24小時(shí)。

樣本處理和儲(chǔ)運(yùn)不合適，可能會(huì)產(chǎn)品假陰性結(jié)果。

檢驗(yàn)方法

準(zhǔn)備：

使用前將Flu 檢測試劑、樣本和Flu 裂解液恢復(fù)至室溫（15 o C-30 o C），另外準(zhǔn)

備一只計(jì)時(shí)器和一雙乳膠手套。

開始檢測：（參照附圖）

1）打開鋁箔袋，從中取出Flu 檢測試劑和樣本抽提管；在樣本抽提管中加入6

滴（約192μl）Flu裂解液（注意：請將裂解液的瓶子垂直于樣本抽提管的上方

滴加，避免使滴頭部位接觸樣本抽提管的管壁；請勿添加過量Flu裂解液，以免

導(dǎo)致樣本稀釋而產(chǎn)生假陰性結(jié)果）。

2）將棉簽放入樣本抽提管中，旋轉(zhuǎn)棉簽大約10 秒鐘，使樣本與裂解液*混

合。

3）用手指捏樣本抽提管壁，盡量擠干棉簽上的溶液后將其取出。

4）按Flu檢測試劑上箭頭所示方向?qū)⑵洳迦霕颖境樘峁?，浸入混合液中并開始

計(jì)時(shí)。

5）15分鐘時(shí)取出試劑，并判讀結(jié)果。（注意：由于樣本反應(yīng)的不充分，可能產(chǎn)

生錯(cuò)誤的結(jié)果，不可在15分鐘以內(nèi)判讀；由于超過判讀時(shí)間試劑干燥可能使檢

測結(jié)果發(fā)生變化，也不可在20分鐘以后判讀。）

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

結(jié)果判讀：

陽性（+ + ）： 兩條或三條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)，另一條或

兩條位于測試區(qū)（A，B）內(nèi)。陽性結(jié)果表明：樣本中含有Flu抗原。其中A區(qū)

出現(xiàn)的條帶代表甲型流感病毒抗原，B區(qū)出現(xiàn)的條帶代表乙型流感病毒抗原。

* * 說明：測試區(qū)（T）出現(xiàn)的線條的強(qiáng)弱會(huì)因?yàn)闃颖局蠪lu抗原的濃度而有所變化。

因此，任何紫紅色印記的T線出現(xiàn)，即可判為陽性。

陰性（- - ）：僅質(zhì)控區(qū)（C C ）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測試區(qū)（A，B）內(nèi)無紫紅

色條帶出現(xiàn)。陰性結(jié)果表明：樣本中不含F(xiàn)lu抗原，或者含量低于本產(chǎn)品的檢測

水平。

建議對陰性結(jié)果的樣本進(jìn)行微生物培養(yǎng)以確定是否感染流感，若培養(yǎng)結(jié)果與檢

測結(jié)果不同，應(yīng)再次取樣進(jìn)行微生物培養(yǎng)復(fù)查。

無效：質(zhì)控區(qū)（C C ）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損

壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的Flu檢測試劑重新測試。如

果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用該批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

檢驗(yàn)方法的局限性

1）該試劑可快速檢測甲型和乙型流感病毒，對丙型流感病毒（Flu C）不發(fā)生

反應(yīng)。流感的診斷應(yīng)結(jié)合臨床癥狀、病毒分離培養(yǎng)等其他的檢查結(jié)果，由醫(yī)生

綜合判斷進(jìn)行確診。

2）Flu 病毒已失活的情況下樣本中仍可能有 Flu 抗原，因此本產(chǎn)品檢測結(jié)果可

能與微生物培養(yǎng)法結(jié)果不符。

3）Flu 檢測試劑結(jié)果為陰性并不排除患者 Flu 感染的可能性，取樣不充分或操

作方法不當(dāng)，以及樣本中抗原水平低于檢測限均會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果。

4）Flu 檢測試劑所使用的單克隆抗體可能無法檢測出所有的 Flu 抗原變異體或

者是Flu新的菌株。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

zui小檢測靈敏度

本產(chǎn)品對甲型流感病毒（A2/Aichi/2/68 H3N2）的zui小檢測靈敏度為

1.25×10 3 CEID 50 /每人份檢測，對乙型流感病毒（Hong Kong5/72）的zui小檢測

靈敏度為0.5×10 2 CEID 50 /每人份檢測。

注：CEID 50 （Chicken Embryo Infections Dose）：雞胚50%感染量。

廣州健侖生物科技有限公司 

流感病毒株                     濃度

甲型流感/Aichi/2/68（H3N2）  1.25 x 10 3  CEID/test

甲型流感/NWS/33（H1N1）      2.67 x 10 4  CEID/test

甲型流感/Hong Kong/8/68      5.35 x 10 4 CEID/test

甲型流感/Port/Chalmers/1/73（H3N2）  1.90 x 10 4 CEID/test

甲型流感/WS/33（H1N1）               4.74 x 10 2 CEID/test

甲型流感/New Jersey/8/76（Hsw N1）   2.67 x 10 2  CEID/test

甲型流感/Mal/302/54                  2.67 x 10 5 CEID/test

甲型流感/Panama/2007/99              10.5ng/test

甲型流感/New Caledonia/20/99         15ng/test

甲型流感/Hongkong/1073/99(08/208)（H9N2）   6ug/test

甲型流感/Mississippi/1/85(86/576)           750ug/test

甲型流感/Netherlands/12/00(07/336) (H7N3)   3ug/test

甲型流感/Cambodia/R0405050/2007(08/216)

(H5N1)                                      1.5ug/test

甲型流感/Brazil/11/78(79/560)               60ug/test

甲型流感/Vietnam/1194/2004(09/184) (H5N1)   15ug/test

甲型流感/Taiwan/1/86(94/510)                60ug/test

乙型流感 Brigit                          4.75 x 10 4CEID/test

乙型流感B/R5                                0.75 CEID/test

乙型流感Hong Kong/5/72                      0.5x 10 2 CEID/test

乙型流感/Russia/69                          1.78 x 10 2  CEID/test

乙型流感/Lee/40                             1.58x 10 3 CEID/test

病毒：

腺病毒（5型），腺病毒（7型），腺病毒（10型），腺病毒（18型），人類冠狀

病毒 OC43，巨細(xì)胞病毒，柯薩奇病毒，單純皰疹病毒，人腸道孤病毒，水痘

－帶狀皰疹病毒，鼻病毒（2 型），鼻病毒（14 型），鼻病毒（16 型），風(fēng)疹病

毒，流行性腮腺炎病毒， 仙臺(tái)病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型，副流

感病毒3型，呼吸道合胞病毒（A-2型），呼吸道合胞病毒(Long型)，麻疹病毒。

細(xì)菌和真菌：

溶血隱秘桿菌，白假絲酵母，白喉?xiàng)U菌，糞腸球菌，屎腸球菌，大腸埃細(xì)菌，

副嗜沫嗜血桿菌，淋病奈瑟球菌，乳糖奈瑟球菌，腦膜炎奈瑟球菌， 干燥奈瑟

球菌，微黃奈瑟球菌，銅綠假單胞菌，普通變形桿菌，表皮葡萄球菌，腐生葡

萄球菌，無乳鏈球菌，牛鏈球菌，停乳鏈球菌停乳亞種，口腔鏈球菌，肺炎鏈

球菌，唾液鏈球菌，化膿鏈球菌，流行性的感冒嗜血桿菌，乳桿菌，卡他莫拉菌，

無毒結(jié)核分枝桿菌，肺炎支原體，金黃色葡萄球菌，百日咳桿菌，肺炎衣原體，

沙眼衣原體，棒狀桿菌。

【注意事項(xiàng)】

1）本產(chǎn)品僅用于體外診斷！

2）使用前請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書要求操作。

3）鋁箔袋開封后請盡快使用，請勿使用超過有效期的產(chǎn)品。

4）避免用手直接接觸Flu檢測試劑的結(jié)果判讀和樣本接觸部位。

5）樣本處理時(shí)，不可用力彎曲棉簽，以免折斷。

6）所有的樣本抽提管、取樣棉簽、Flu檢測試劑均為一次性使用。

7）不同批號(hào)的Flu裂解液不可混用，包括其瓶蓋亦不可混用。

8）采集的樣本、使用過的棉簽和Flu檢測試劑應(yīng)視為有微生物危害和疾病傳染

風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療廢物，請按相關(guān)法規(guī)妥善處理。

9）樣本采集或處理不當(dāng)可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。檢測結(jié)果僅供參考，不得作為臨

床診治的*依據(jù)，陽性結(jié)果需采用其它方法進(jìn)一步確認(rèn)，受檢測靈敏度所限，

陰性結(jié)果可能是由于病毒抗原濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

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