| 產(chǎn)品名稱: | A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
| 英文名: | Binax NOW Strep A Test |
| 批準(zhǔn)日期: | 2016-03-14 |
| 有效期: | 2020-03-13 |
| 代理商: | 廣州健侖生物科技有限公司 |
| 注冊(cè)號(hào): | 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3400963號(hào) |
| 生產(chǎn)地: | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)商: | Binax, Inc |
| 適用范圍: | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)咽拭子標(biāo)本中的A群化膿性鏈球菌抗原。 |
| 性能及組成: | 檢測(cè)卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的羊IgG多克隆抗體，抽提液1，抽提液2，陽(yáng)性對(duì)照拭子。產(chǎn)品有效期：避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期為18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 規(guī)格型號(hào): | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn): | YZB/USA 0175-2011 |
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
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【電子郵件】 Service@jianlun.com
【騰訊 】 712628584 712628583
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【公司地址】 廣州市清華科技園創(chuàng)新基地番禺石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)二期2幢首層
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOW® Strep A Test
【包裝規(guī)格】25人份/盒。
【預(yù)期用途】
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種快速免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)咽拭子標(biāo)本中的A群化膿性鏈球菌抗原。
A群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對(duì)該致病原做出準(zhǔn)確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療，如果未經(jīng)治療，可能會(huì)引起諸如風(fēng)濕熱之類的嚴(yán)重后遺癥1。
檢測(cè)A群鏈球菌感染的傳統(tǒng)方法是將咽拭子標(biāo)本培養(yǎng)24-48小時(shí)后，證實(shí)β溶血菌落是A群鏈球菌2。陽(yáng)性結(jié)果可通過(guò)觀察羊血瓊脂平板上微生物對(duì)桿菌肽的敏感性而獲得3，4?；谔妓衔锟乖禾禺愋钥蓪?duì)A群鏈球菌做出免疫學(xué)診斷5。
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是免疫層析方法，所用抗體對(duì)A群鏈球菌是特異的。試驗(yàn)設(shè)計(jì)可對(duì)抗原在試劑上進(jìn)行提取，沒(méi)有轉(zhuǎn)移步驟，標(biāo)本*包含在檢測(cè)卡中，結(jié)果6分鐘可得。代理商:廣州健侖生物科技有限公司
【檢驗(yàn)原理】
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種檢測(cè)咽拭子標(biāo)本中A群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗(yàn)。一條吸附到硝酸纖維素膜上的兔抗A群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的兔抗種屬抗體,作為對(duì)照線。結(jié)合有可視粒子的兔抗A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊與帶條帶的薄膜結(jié)合在一起構(gòu)成檢測(cè)條。檢測(cè)條和一個(gè)放咽拭子的小孔位于書(shū)形檢測(cè)卡的兩側(cè)。
試驗(yàn)時(shí)，將咽拭子插入檢測(cè)卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽拭子轉(zhuǎn)三圈。溫育1分鐘后，將檢測(cè)卡閉合，使提取的標(biāo)本與檢測(cè)條接觸。A群鏈球菌抗原被固定的A群鏈球菌抗體捕獲，并與結(jié)合物抗體結(jié)合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結(jié)合物，陽(yáng)性結(jié)果5分鐘內(nèi)出現(xiàn)，5分鐘讀數(shù)時(shí)的陰性結(jié)果表明不存在A群鏈球菌抗原。
試驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果會(huì)出現(xiàn)樣本線和對(duì)照線兩條線，陰性結(jié)果只出現(xiàn)一條對(duì)照線，其他檢測(cè)結(jié)果表示試驗(yàn)無(wú)效。
【主要組成成份】
1. 檢測(cè)卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標(biāo)記的羊IgG多克隆抗體。
2. 提取液1：2M含吐溫20的亞硝酸鈉液。
3. 提取液2：0.125M含吐溫20的醋酸液。
4. 陽(yáng)性對(duì)照拭子：加熱滅活的A群化膿性鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。
產(chǎn)品中不包含但必需的組分：
無(wú)菌拭子：用于A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【儲(chǔ)存條件及有效期】
避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期為18個(gè)月。
【樣本要求】
用試劑盒中提供的棉拭子，從咽后部和扁桃體白斑部位取材收集標(biāo)本6，7，不要觸及齒齦、舌頰表面8。標(biāo)本采集后要立即處理。代理商:廣州健侖生物科技有限公司
要做培養(yǎng)，先用棉拭子在瓊脂培養(yǎng)平皿上接種四分之一面積，然后再做A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），或者另取一份棉拭子標(biāo)本。用無(wú)菌環(huán)在平板上劃線，以分離菌落9，10。
要在接種培養(yǎng)皿后再用A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行測(cè)試，因?yàn)樘崛∫簳?huì)使拭子上的細(xì)菌滅活。接種培養(yǎng)皿后要立即處理棉拭子。
如果不能立即測(cè)試，要將病人拭子放入一個(gè)干燥試管中貯存或運(yùn)輸。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小時(shí)11。
建議不要使用轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基做試驗(yàn)。
【檢驗(yàn)方法】
用前將檢測(cè)卡打開(kāi)，平放，如下操作： 1. 將標(biāo)本或?qū)φ帐米硬迦刖G三角中，平穩(wěn)地向上推，使拭子頭在三角形上部的孔中可見(jiàn)。 2. 將試劑1瓶垂直置于檢測(cè)卡上方1到1又1/2英寸處，慢速加入4滴，再向三角形孔 中加入4滴試劑2。 注意：試劑加入不正確會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。 3. 順時(shí)針?lè)较颍ㄏ蛴遥┬D(zhuǎn)（轉(zhuǎn)動(dòng)）拭子柄3圈，不要將拭子取出。 4. 等待1分鐘。 5. 從檢測(cè)卡的右側(cè)揭去粘附墊，將檢測(cè)卡密閉，過(guò)5分鐘在窗口中讀結(jié)果。5分鐘前或5分鐘后讀結(jié)果都可能不準(zhǔn)確。
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【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陰性結(jié)果 將只在窗口的上半部分出現(xiàn)一條紫紅色對(duì)照線，表示結(jié)果是陰性的。對(duì)照線意即試驗(yàn)操作正確，只是未檢測(cè)到A群鏈球菌抗原。
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質(zhì)控線 樣本線
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陽(yáng)性結(jié)果 將出現(xiàn)兩條紫紅色線，這表示檢測(cè)到A群鏈球菌抗原。低水平抗原標(biāo)本可給出一條暗淡的樣本線。 任何可見(jiàn)的紫紅色樣本線都是陽(yáng)性的。
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質(zhì)控線 樣本線 |
無(wú)效結(jié)果 如果沒(méi)有線條出現(xiàn)，或僅出現(xiàn)樣本線，試驗(yàn)是無(wú)效的。無(wú)效樣品應(yīng)當(dāng)用新的樣本重新檢測(cè)。 |
 | 質(zhì)控線 樣本線 質(zhì)控線 樣本線 |
【檢驗(yàn)方法的局限性】
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）不能區(qū)分死菌和活菌。由于A群鏈球菌死菌抗原的存在，新近接受過(guò)A群鏈球菌或類似感染治療的病人在有效治療一段時(shí)間內(nèi)仍會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。
咽炎也可由A群鏈球菌以外的細(xì)菌引起。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室診斷與臨床表現(xiàn)不符時(shí)，要做包括細(xì)菌培養(yǎng)在內(nèi)的進(jìn)一步診斷。
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）不能區(qū)分A群鏈球菌的無(wú)癥狀攜帶者和感染者。如果提取抗原的數(shù)量在敏感性以下，可能得到一個(gè)陰性結(jié)果。建議對(duì)所有A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）陰性結(jié)果做培養(yǎng)證實(shí)12。代理商:廣州健侖生物科技有限公司
在A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）中用一根拭子既做接種又做快速診斷，可能會(huì)降低敏感性。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
操作特性
敏感性分析
通過(guò)測(cè)定化膿性鏈球菌（ATCC 編號(hào)碼19615）培養(yǎng)物的稀釋液來(lái)做敏感性研究，確定的A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的檢測(cè)限是1.8×105CFU,此外,一株粘液樣A群鏈球菌在105 CFU用A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）測(cè)試是陽(yáng)性。對(duì)鏈球菌用標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)方法進(jìn)行了定量檢測(cè)。
臨床敏感性和特異性
用A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）評(píng)價(jià)了145份從咽炎病人采集的咽拭子標(biāo)本。每根拭子在用A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢測(cè)前都接種了一份SXT選擇培養(yǎng)基。培養(yǎng)基在33-37℃5%二氧化碳環(huán)境中孵育18-48小時(shí)。β溶血菌落被膠乳凝集試驗(yàn)證實(shí)是A群鏈球菌。下面總結(jié)的結(jié)果和A群鏈球菌快速層析免疫測(cè)定操作特性是*的13，17。
在該項(xiàng)研究中，試驗(yàn)敏感性是99%（36/39），95%可信區(qū)間是84-100%，試驗(yàn)特異性是100%（106/106），總符合率是99.9%（142/145），95%可信區(qū)間是98-100%。
特定人群中陽(yáng)性培養(yǎng)標(biāo)本所占比例低對(duì)敏感性有影響。A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）測(cè)出了5例培養(yǎng)1+陽(yáng)性標(biāo)本中的4例，16例培養(yǎng)2+陽(yáng)性標(biāo)本中的14例，10例培養(yǎng)3+陽(yáng)性標(biāo)本中的10例，8例培養(yǎng)4+陽(yáng)性標(biāo)本中的8例。
重復(fù)性研究
在三家醫(yī)師辦公室用一組編碼標(biāo)本對(duì)A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了單盲研究，試驗(yàn)由具有不同教育背景的醫(yī)師辦公室專業(yè)人員來(lái)完成。本組標(biāo)本包括陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性、強(qiáng)陽(yáng)性標(biāo)本。3天中在各家醫(yī)院對(duì)每一標(biāo)本水平進(jìn)行了15次測(cè)定。
每一家醫(yī)院所得結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合率為98%-100%。院內(nèi)、院間以及臨床醫(yī)生和非臨床醫(yī)生間都無(wú)顯著性差異。
交叉反應(yīng)性
對(duì)濃度在1×107菌體/測(cè)試以下的23種細(xì)菌用A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行檢測(cè)，未產(chǎn)生交叉反應(yīng)：百日咳鮑特菌、白色假絲酵母菌、假白喉棒狀桿菌、糞腸球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌B型、肺炎克雷伯氏菌、卡他莫拉氏菌、淺黃色奈瑟氏菌、淋病奈瑟氏菌、腦膜炎奈瑟氏菌、銅綠假單胞菌、黏質(zhì)沙雷菌、金黃色葡萄球菌、表皮萄葡球菌、無(wú)乳鏈球菌，肺炎鏈球菌，C群鏈球菌，F(xiàn)群鏈球菌，G群鏈球菌，溫和鏈球菌，突變鏈球菌，血鏈球菌。
干擾物質(zhì)
A群鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在服用2種咽痛藥（包括Vicks Chloraseptic喉痛噴霧劑和Vicks Chloraseptic喉片）以后，陰性標(biāo)本和陽(yáng)性標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果不受影響?？偡下适?00%。
【注意事項(xiàng)】
1. 該試劑僅適用于體外診斷一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用。
2. 該試劑盒內(nèi)的檢測(cè)卡必須按要求貯存在15-30℃環(huán)境中，直至失效期為止，過(guò)期的試劑不要使用。
3. 操作過(guò)程中操作方法及加液量必須準(zhǔn)確，否則會(huì)出現(xiàn)無(wú)效結(jié)果。
4. 抽提液1具有一定腐蝕性，操作時(shí)避免與皮膚和眼睛接觸。
5. 實(shí)驗(yàn)完畢后，建議將所有與該實(shí)驗(yàn)相關(guān)具有潛在傳染性的物質(zhì)按相應(yīng)的生物安全規(guī)定處理。
6. 試劑盒內(nèi)所有配件只適用于Binax NOW Strep A Test。
【參考方獻(xiàn)】
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10. Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology, 9th Edition, The C.V. Mosby Company,1994, pg. 92.
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【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：Binax, Inc.
生產(chǎn)地址：10 Southgate Rd, Scarborough, Maine 04074 USA ：04074
售后服務(wù)單位：
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【】
【】
【電子郵件】 Service@jianlun.com
【騰訊 】 712628584 712628583
【公司】 www.jianlun。。ｃｏｍ
【公司地址】 廣州市清華科技園創(chuàng)新基地番禺石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)二期2幢首層
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
YZB/USA 0175-2011
【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】
2011年3月14日
