LEAK TEST-01 包裝密封性檢測儀
LT-01包裝密封性檢測儀 專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、預灌封、共擠膜等注射劑產(chǎn)品、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的密封性測試。針對用戶的針劑類別，提供合理的檢測方案，設計專用測試腔體，滿足固體、液體泄漏檢測需求。
產(chǎn)品特點
基于標準 滿足用戶需求
基于美國FDA認可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰減法測試原理，采用可靠的美國真空衰減檢測元器件，檢測限可達1微米，同時還可以進行微量氣體驗證。
基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》，提供設備方法適用性驗證報告。
提供安裝、操作及性能確認（IQ/OQ/PQ）驗證文件
無損檢測，采用非破壞性檢測方法對樣品包裝進行密封性檢測，測試后樣品不會受到侵害
優(yōu)化硬件設計 性能全面升級
整機噴塑（食品級，滿足FDA材質(zhì)要求）制造，整機圓角設計，容易清潔
測試腔體更換方便，更換腔體只需要0.5秒，解決市場上腔體更換繁瑣的問題
符合ASTM F2338要求，設計有三色顯示信號燈，實時顯示儀器工作狀態(tài)
真空衰減檢測元器件0-+50℃溫度補償，避免外界環(huán)境影響
符合ASTM F2338要求，內(nèi)置高精度流量計，可任意自動設置流量，解決市場上流量設置繁瑣的問題
10.1寸級觸摸屏，基于T5CPU的高分辨率，具有高可靠性
隔膜泵，的四膜串聯(lián)技術，抽真空低至0.5mbar，適用于無油環(huán)境的要求，同時可選油泵，抽真空低至0.003mbar
智慧軟件 滿足法規(guī)要求 簡單易用 效率全面提升
軟件符合GMP審計追蹤系統(tǒng)，滿足美國FDA 21 CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求
三級密碼權限管理系統(tǒng)，根據(jù)不同的操作者設置不同的操作權限
軟件自帶一鍵除水、一鍵預熱功能，消除背景噪音，提高檢測精度及效率
自動檢測模式，只需放置樣品即可進行密封性檢測，提高測試效率
試驗數(shù)據(jù)由軟件自動處理、存儲并實現(xiàn)通過USB端口以文件形式導出
多重合作 支持個性服務定制
與國內(nèi)檢測機構合作，可提供包裝的密封性檢測及方法適用性驗證服務，激光打孔服務
與美國LenoxLASER 公司合作，可提供陽性瓶激光打孔服務
滿足用戶需求，可提供各種樣品的腔體設計
可定制真空衰減法和壓力衰減法的雙法檢測系統(tǒng)
測試原理
LT-01包裝密封性檢測儀基于ASTM F2338真空衰減法原理。真空衰減試驗是一種無損、定量的測量方法。試驗時，將試驗樣品放置在一個與泄漏測試系統(tǒng)緊密配合的測試腔中（測試腔是根據(jù)樣品專門設計，測試腔與試樣間隙越小測試分辨率越高），通過該測試系統(tǒng)外置的真空泵，對測試腔進行抽真空。到達真空度后，系統(tǒng)自動停止抽真空。經(jīng)過一段平衡時間后，系統(tǒng)內(nèi)的絕壓傳感器和真空傳感器在預定的時間內(nèi)監(jiān)測壓力上升值（即真空衰減值），壓力升高值超過預定值則表明樣品泄漏。
儀器參數(shù)
技術指標 | 參數(shù) |
測試方法 | 真空衰減法、壓力衰減法（選配） |
壓力范圍 | 0.05～1000mBar.abs |
壓力傳感器精度 | ±0.25%S.P. |
壓力傳感器響應時間 | ＜20ms |
真空衰減檢測元件 | 美國進口、中國組裝 |
檢測限 | 1μm ▏0.009sccm ▏1.5×10-5Pa.m3/s |
靈敏度（分辨率） | 0.2μm |
檢測范圍 | 1μm～膠塞缺失 |
預熱時間 | 30min |
外型尺寸 | 350mm (L) ×300 mm (W) ×360mm (H) |
電源電壓 | AC100V～240V,50/60Hz |
功率 | 主機功率≤100W，真空泵功率200W |
重量 | 約25kg |
儀器配置 | 1臺主機、1臺隔膜泵（德國）、2套測試腔 |
儀器選配 | 雙級高性能旋轉葉片泵（德國）、陽性瓶（中國、美國）、測試腔定制 |
名詞解釋
泄漏：泄漏是指物質(zhì)（固體、液體或氣體）通過包裝壁上的缺口或通過包裝組件之間的間隙無意地逸出或進入。泄漏也可指進入或從受損包裝中逸出的物質(zhì)。
密封性檢測儀腔體定制
1、明細
名稱 | 型 號 | 材質(zhì) | 數(shù)量 | 備注1 | 備注2 |
密封性檢測儀腔體 | 軟袋（500ml及以下） | 304 | 1套 | 包含陰性體材質(zhì)6061，五金件品牌MiSUMi（日本），塑料件品牌elesa（意大利），氣路接頭件品牌SMC（日本），密封件品牌漢升（中國臺灣） | 可制作PTI、ATC、當承測試腔體 |
密封性檢測儀腔體 | 硬質(zhì)瓶（500ml及以下） | 304 | 1套 | ||
密封性檢測儀腔體 | 硬質(zhì)瓶（500ml及以下） | 有機玻璃 | 1套 | ||
密封性檢測儀腔體 | 500ml以上 |
| 1套 | ||
陰性體 | 500ml及以下 | 6061 | 1件 |
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售后及保修
主機保修期壹年，保修期內(nèi)如有產(chǎn)品質(zhì)量問題，由供方負擔維修的材料費、維修費、儀器往返廠運費。保修期外長期提供技術支持，終生不收維修費，只收取基本材料費及運費,差旅費用。如運輸過程中儀器受損，由供方負擔儀器材料費、維修費、儀器往返廠運費（以上服務大陸境內(nèi)，人為損壞除外）。
注：馭衡 始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術規(guī)格也會相應改變，上述情況恕不另行通知。您可登錄或致電400 188 7879獲取信息，本公司保留修改權與最終解釋權。
