符合GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備
中國(guó)對(duì)科研行業(yè)用的純化水，頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-《中國(guó)藥典》，對(duì)純化水制備裝置、純化水設(shè)備、純化水工藝、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)做了一系統(tǒng)規(guī)范。其中2000年頒布的《中國(guó)藥典》規(guī)定“科研純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過(guò)純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，又能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)?！?/strong>
一、什么是科研純化水
科研純化水一般指應(yīng)用于制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝用純水，比如科研大輸液制劑生產(chǎn)中直接接觸藥品設(shè)備、器具洗滌用水、洗瓶、配料、包裝材料的淋洗等工序的用水要采用純化水，醫(yī)院手術(shù)室清洗器械、用水都采用純化水，其中輸液制劑要求的純化水標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，對(duì)純化水設(shè)備的制水工藝、消毒工藝、流量、流速等都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于科研純化水的制備工藝《中國(guó)藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國(guó)制藥用水生產(chǎn)發(fā)展的一大進(jìn)步，與 *國(guó)家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用純化水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。
二、純化水制備設(shè)備
目前，因?yàn)榉礉B透膜元件以及EDI電去離子模塊技術(shù)已經(jīng)很成熟，國(guó)內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用EDI電去離子交換及反滲透等聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。純化水制備設(shè)備無(wú)論設(shè)備的生產(chǎn)、出水水質(zhì)都受到現(xiàn)在廣大企業(yè)的喜愛(ài)，純化水設(shè)備一般都采有陶氏反滲膜或美國(guó)海德能反滲透膜、西門(mén)子或者中外合資生產(chǎn)的EDI電去離子模塊等 核心部件，采用的工藝也較簡(jiǎn)單。
一般采用對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理后，采用反滲透膜二次去離子，再用EDI模塊深度除鹽， 消毒制備為成品的純化水。傳統(tǒng)的工制藥用水生產(chǎn)工藝中陽(yáng)采用過(guò)陽(yáng)陰樹(shù)脂進(jìn)行離子交換，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹(shù)脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對(duì)水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到99.9％。二級(jí)反滲透雖可以免除使用離子交換樹(shù)脂，但對(duì)原水的含鹽量要求很高，因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會(huì)超過(guò)控制指標(biāo)，所以一般都是在反滲透后面再加EDI進(jìn)行深度除鹽。
??注射用純化水對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)更加嚴(yán)格，更加高。常要求純化水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用純化水的用水安全，純化水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā)，針對(duì)不同用戶對(duì)高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等 工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、科研純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
?? 2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)
?? GMP標(biāo)準(zhǔn)
?? 電阻率：≥15MΩ.CM
?? 電導(dǎo)率：≤3μS
?? 氨≤0.3μg/ml
?? 硝酸鹽≤0.06μg/ml
?? 重金屬≤0.5μg/ml
三、制備純化水的工藝流程：
根據(jù)傳統(tǒng)制備純化水的工藝和《中國(guó)藥典》（2000年版）規(guī)定，根據(jù)全國(guó)各個(gè)地方的水質(zhì)不同以及純化水要求出水水質(zhì)不同，純化水的制備工藝主要有以下幾種：
??1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→吸附過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→反滲透設(shè)備→水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
??2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→吸附過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級(jí)反滲透→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
3、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→吸附過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
4、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→吸附過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級(jí)反滲透→純化水箱→蒸溜水機(jī)→成品水水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)
四、純化水的工藝比較
??目前制備純化水的工藝除注射用水一般加蒸溜水機(jī)外，基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來(lái)?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：
??1、 種純化水制備設(shè)備工藝采用離子交換樹(shù)脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少，占用的地方少，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，耗費(fèi)大量酸堿，而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞。
??2、 種純化水制備設(shè)備工藝采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹(shù)脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對(duì)要長(zhǎng)，耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹(shù)脂的方式要少很多。但對(duì)環(huán)境還是有一定的破壞性。
??3、第三種純化水制備設(shè)備工藝采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水， 用來(lái)制取超純水的工藝，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對(duì)環(huán)境沒(méi)什么破壞性。其缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過(guò)于昂貴。
五、濱潤(rùn)純化水設(shè)備特點(diǎn)
濱潤(rùn)公司經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)各個(gè)地方水質(zhì)情況，嚴(yán)格按著2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，自主開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工、清洗純化水設(shè)備已經(jīng)為中國(guó)上千家企業(yè)提供了純化水設(shè)備，我公司提供的純化水設(shè)備主要有以下幾點(diǎn)：
?? 產(chǎn)水符合2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn) 。
?? 直接用自來(lái)水制成土無(wú)菌超純水，能替代蒸餾水及雙蒸水。
采用國(guó)產(chǎn)南方泵或者進(jìn)口格蘭富泵
采用陶氏反滲膜或美國(guó)海德能反滲透膜等 部件。
?? 全自動(dòng)西門(mén)子PCL操作系統(tǒng)，高效自動(dòng)沖洗
?? 采用進(jìn)口儀表，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。
?? 應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，科研大輸液制劑及科研無(wú)菌水純化。
