有線溫度驗(yàn)證儀，隧道烘箱驗(yàn)證

什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。淺顯地理解，F(xiàn)O值是標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時(shí)間。也可以認(rèn)為一次滅菌過(guò)程的F0值就是相當(dāng)于在121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下持續(xù)的時(shí)間。

GMP規(guī)定：用于滅菌藥品的滅菌柜，應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證一次？答：應(yīng)一年驗(yàn)證一次。22、GMP規(guī)定：滅菌柜的關(guān)鍵性儀表應(yīng)該怎樣管理

所有干熱滅菌器都需驗(yàn)證，看是否符合監(jiān)管要求。這包括溫度和保持時(shí)間性能。由于過(guò)程中的溫度相對(duì)較高，因此要考慮溫度對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的影響。表面材料甚至嵌入的電子元件都需要耐熱。然而，隧道中的移動(dòng)部件和距離對(duì)基于線纜的系統(tǒng)是一個(gè)挑戰(zhàn)。除在設(shè)定時(shí)間段內(nèi)保持zuigao和zuidi溫度外，還有其他關(guān)鍵因素。其中包括滅菌期間整個(gè)傳送帶的溫度分布以及滅菌期間各個(gè)溫度傳感器的偏差。

滿載熱分布和空載熱分布對(duì)于滅菌效果上體現(xiàn)出的意義有何不同？答：兩項(xiàng)試驗(yàn)都是測(cè)量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產(chǎn)品內(nèi)的溫度和熱效益的情況，還不能直接反映產(chǎn)品的滅菌效果。但腔室情況顯然會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。驗(yàn)證中依次進(jìn)行空載熱分布、滿載熱分布、產(chǎn)品熱穿透試驗(yàn)。采用這種試驗(yàn)的主要目的是用盡量少的試驗(yàn)次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗(yàn)的結(jié)果為后道試驗(yàn)提供信息。

藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有哪幾種？答：物理滅菌：濕熱滅菌，干熱滅菌，濾過(guò)除菌，紫外線滅菌，輻射滅菌。化學(xué)滅菌：氣體滅菌，化學(xué)殺菌劑滅菌法。我們所用的就是濕熱滅菌

我們的驗(yàn)證儀體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證

準(zhǔn)確度0.1℃，分辨率0.01℃，

應(yīng)用RS485,多臺(tái)級(jí)聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道

用輸入通道16、24、48、實(shí)時(shí)顯示

采樣率100通道/秒，10mS高速測(cè)量。

交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應(yīng)不同工作條件。

驗(yàn)證的重要性：滅菌設(shè)備對(duì)無(wú)菌保證的作用至關(guān)重要

滅菌設(shè)備對(duì)無(wú)菌保證的作用是至關(guān)重要的，對(duì)滅菌設(shè)備基本原理缺乏了解會(huì)給滅菌程序的驗(yàn)

證及此后設(shè)備的正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。會(huì)給成無(wú)菌保證帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩種介質(zhì)均無(wú)微生物污染監(jiān)控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對(duì)微生物污染也無(wú)監(jiān)控措施。對(duì)于干熱滅菌柜來(lái)說(shuō)，不安裝高效過(guò)濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無(wú)菌保證的不利因素

驗(yàn)證的目的：
1、確認(rèn)滅菌與烘干過(guò)程中，烘箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度符合要求；
2、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F(xiàn)h值符合要求；
3、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；
4、確認(rèn)預(yù)熱過(guò)程中、恒溫過(guò)程中、冷卻過(guò)程中箱體隧道溫度沒(méi)有異常情況，且能達(dá)到預(yù)期要求。

有線溫度驗(yàn)證儀，隧道烘箱驗(yàn)證