業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)潛在市場(chǎng)空間巨大，但其臨床應(yīng)用仍處于監(jiān)管的灰色地帶，參與的公司和機(jī)構(gòu)魚(yú)龍混雜，這阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。ELISA試劑盒相關(guān)監(jiān)管辦法出臺(tái)后，將使得這一現(xiàn)象得以改觀，而具備研發(fā)和技術(shù)實(shí)力的如中源協(xié)和等，將受益于產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化。
新政破繭在即
為解決我國(guó)干細(xì)胞治療領(lǐng)域存在的一系列問(wèn)題，國(guó)家*會(huì)同CFDA在去年12月底召開(kāi)“干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)第九次會(huì)議"，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)界的各項(xiàng)意見(jiàn)，已形成專文報(bào)送上級(jí)。這將對(duì)我國(guó)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)起到推動(dòng)作用。與會(huì)專家指出，我國(guó)的干細(xì)胞研發(fā)產(chǎn)業(yè)必須走在世界前列。
另有知情人士透露，干細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域的監(jiān)管政策已獲基本共識(shí)，如果不出意外，正式文件有望近期通過(guò)。這一監(jiān)管政策由三大文件構(gòu)成，包括《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》，三部法規(guī)分別針對(duì)干細(xì)胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。
中源協(xié)和董事長(zhǎng)李德福告訴中國(guó)證券報(bào)記者，ELISA試劑盒上述三大文件歷經(jīng)數(shù)輪專家論證，目前已達(dá)成共識(shí)，zui快或于春節(jié)前夕公布正式文件。
業(yè)內(nèi)人士透露，在三大文件中，*和CFDA在協(xié)作分工上達(dá)成一致，監(jiān)管審批部門有望明確，從而為干細(xì)胞臨床應(yīng)用和新藥產(chǎn)業(yè)化指明方向。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，監(jiān)管政策出臺(tái)將顯著加速干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。首先是干細(xì)胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實(shí)力的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)做好了從硬件到軟件的準(zhǔn)備工作，待政策放開(kāi)即可啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)化；其次是干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用將更加活躍。
臨床應(yīng)用有章可循
“上述監(jiān)管制度將對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究比照國(guó)家一類新藥進(jìn)行管理，可以*國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白。"原軍事醫(yī)學(xué)*院長(zhǎng)吳祖澤表示，監(jiān)管制度一旦落地，臨床研究與應(yīng)用即可申報(bào)試點(diǎn)。
監(jiān)管制度的缺位嚴(yán)重阻礙了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國(guó)迄今尚未建立統(tǒng)一的干細(xì)胞質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位，不能大規(guī)模應(yīng)用；干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒(méi)有形成；一些單位作了過(guò)度的、不科學(xué)的商業(yè)炒作。
業(yè)內(nèi)人士分析，這三大文件皆有所指?！陡杉?xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》適用于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的申報(bào)和備案，以及臨床試驗(yàn)研究的開(kāi)展和監(jiān)管。《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》規(guī)定了基地的遴選原則：干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地需具備獨(dú)立開(kāi)展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強(qiáng)的綜合能力?！陡杉?xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制的要求與規(guī)范。
“三部文件的規(guī)定大大提高了干細(xì)胞研究的準(zhǔn)入門檻。也就是說(shuō)，通過(guò)適當(dāng)設(shè)置準(zhǔn)入門檻，把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍。"睢素利表示，從這些文件的相關(guān)規(guī)定中可以看出，國(guó)家要采取嚴(yán)格措施規(guī)范干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用，這也標(biāo)志著干細(xì)胞研究項(xiàng)目的申報(bào)受理將有據(jù)可循。
資本暢游產(chǎn)業(yè)藍(lán)海
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試如雨后春筍。根據(jù)Visiongain提供的市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2016年，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的*將達(dá)千億規(guī)模。
干細(xì)胞在臨床應(yīng)用中取得顯著療效，主要適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)疾病、糖尿病足、肝病、帕金森綜合癥、骨關(guān)節(jié)損傷、燒傷等。盡管在作用機(jī)理上仍然存在諸多疑問(wèn)，但憑借臨床效果以及廣泛的適應(yīng)癥范圍，干細(xì)胞治療是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域值得看好的方向。
“干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有3種不同的商業(yè)模式，各業(yè)務(wù)各有側(cè)重。"中國(guó)醫(yī)學(xué)*鐘華教授介紹，產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)，下游是干細(xì)胞移植及治療。
上游企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)如中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、上海干細(xì)胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等。
中游企業(yè)從事干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞制劑的研究，為研發(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。
下游企業(yè)以各類干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，ELISA試劑盒主要包括一些開(kāi)展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如*總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、天壇華普醫(yī)院等。
近來(lái)產(chǎn)業(yè)資本頻頻布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。一方面，海外藥品*，包括塞爾基因、瑞士諾華、強(qiáng)生公司等，通過(guò)并購(gòu)進(jìn)入該領(lǐng)域。另一方面，大量國(guó)內(nèi)房地產(chǎn)、礦業(yè)資本也進(jìn)入該領(lǐng)域。而資本青睞的直接后果是，為產(chǎn)業(yè)提供并購(gòu)整合的潛在標(biāo)的。
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