關(guān)于ELISA試劑盒臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題的研究zui先是在1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP），1950年美國學者Levery和Jenning發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，由此臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式啟動。
到70年代，實驗室質(zhì)量控制進入一個里程碑式的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，發(fā)展到"認證實驗室"管理階段。
全面質(zhì)量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學質(zhì)控的目的是檢出差錯。 統(tǒng)計學的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
這篇技術(shù)文章主要介紹免疫學檢驗的統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA試劑盒檢驗為例，介紹一下有關(guān)問題。 基本概念： 1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C） 質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這 一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。 2 誤差 實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。 3 正態(tài)分布及標準差 ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。 4 真值 用確切的、的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。 5 準確度（accuracy） 是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數(shù)字表示，往往用不準確度來衡量。測定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。 偏差=檢驗的均值-真值（或靶值） 相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×* 6 精密度（Precision） 是指對同一樣本重復測定時，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復測定值之間的符合程度。 7 標準品 1、標準品 由WHO或相應組織標定的，用肯定的、*的、準確的物理或化學方法 測定的定值材料。 2、生物學活性標準品根據(jù)生物學反應由WHO或相應組織標定的活性單位的材 料。 3、參考標準血清 國家標準化組織根據(jù)標準化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和 鑒定方法準確性。 8 臨床決定性水平（clinical decision leuel） 當某個被測物的濃度達到某一水平時，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。 ELISA試劑盒質(zhì)量控制血清： 1 質(zhì)控血清的使用 2 臨界值質(zhì)控血清 3 質(zhì)控血清的制備 每個實驗室可以根據(jù)自己的條件，選用臨床中心提供的質(zhì)控血清，或按以下方法自己制備本室使用的質(zhì)控血清（以乙肝質(zhì)控血清為例）。 1） 收集新鮮的無溶血、無黃疸、無細菌污染的陽性血清。 2） 56℃加熱10小時來活。 3） 離心或過濾除去沉淀。 4） 用10%的小牛血清或正常人血清（PBS緩沖液）將收集的血清稀釋至所需的濃度。如能用正常的人血清稀釋更好，因其成份更接近于檢測標本。 5） 抽濾除菌。按一次使用的量分裝小安瓿，封口，20℃保存?zhèn)溆谩２豢煞磸蛢鋈凇?被檢物要求檢出的水平常被認為是質(zhì)控血清應選擇的水平。如果該試驗還有其它要求，則應加所要求濃度的質(zhì)控物。 6） 標定含量。20-30次測定結(jié)果刪除>±2SD數(shù)據(jù)的均值作為靶值，并與已知定值血清對比測定。 ELISA試劑盒室內(nèi)質(zhì)量控制程序 ： 室內(nèi)質(zhì)量控制程序 臨床檢驗的檢測結(jié)果，每次或每天之間不可能*。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準，通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。 1 、*條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定 2、常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variance-known value,簡稱 RCVK）的測定。 3、常規(guī)條件下,未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡稱 RCVU）的測定 4、質(zhì)控圖 5、統(tǒng)計學計算方法--"即刻性"質(zhì)控 室間質(zhì)量評價： 室間質(zhì)量評價簡稱室間質(zhì)評，是由質(zhì)控中心采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的試驗結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控a不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解各實驗室之間結(jié)果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各實驗室試驗結(jié)果報到質(zhì)控中心，經(jīng)過統(tǒng)計分析，得出相互比較的結(jié)果。ELISA試劑盒這種評價不能控制各實驗室每天發(fā)出的檢驗報告，而是一種回顧性評價。室內(nèi)質(zhì)控主要監(jiān)測試驗結(jié)果的精密度，而室間質(zhì)評主要控制試驗結(jié)果的準確度，不能互相替代。參與質(zhì)評的實驗室應先做好室內(nèi)質(zhì)控。
