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*干細(xì)胞治療藥將在韓國(guó)問(wèn)世

閱讀：102發(fā)布時(shí)間：2013-08-13

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*干細(xì)胞治療藥將在韓國(guó)問(wèn)世
韓國(guó)食品醫(yī)藥*表示，治療急性心肌梗塞藥物“Hearticellgram-AMI”出售申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，全部批準(zhǔn)程序?qū)⒃诮胀瓿?。Hearticellgram-AMI若獲許可，將會(huì)成為*利用干細(xì)胞制成的治療藥。

　　據(jù)悉，Hearticellgram-AMI已具備醫(yī)藥品管理基準(zhǔn)（GMP）材料、安全性和有效性批準(zhǔn)材料等所需材料。

　　韓國(guó)制藥公司FCBPharmicell今年3月提交的Hearticellgram-AMI有效性和安全性獲得審議通過(guò)，本周通過(guò)了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)方法，以及GMP材料的審議。由于現(xiàn)已通過(guò)了三項(xiàng)必要的審議，只要經(jīng)過(guò)行政程序，可望于本月內(nèi)獲得出售批準(zhǔn)。

　　食藥廳生物局的有關(guān)人士表示，由于是一種新藥，在出售批準(zhǔn)后將設(shè)定3年再許可條件，如此將可以在月底前完成所有出售批準(zhǔn)程序。


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