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上海撫生實業(yè)有限公司
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閱讀:287發(fā)布時間:2015-10-30
在了解標準品、對照品來源之前,我們首先要了解什么是標準品、對照品。
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),均由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應(yīng)。標準品、對照品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),一標準品進行標定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
據(jù)我公司統(tǒng)計標準品或?qū)φ掌返膩碓赐緩街饕校?/p>
(1)標準品或?qū)φ掌纷鳛橛嬃课镔|(zhì)應(yīng)由法定機構(gòu)提供,對在“中國藥典標準品、對照品目錄"(每年由中國藥品生物制品檢定所向各省級藥品檢驗所發(fā)送)中收載的和“進口藥品口岸檢驗用對照品目錄"中注明由中國藥品生物制品檢定所提供的標準品、對照品,應(yīng)由微生物主管負責(zé)提出采購預(yù)算。通過采購供應(yīng)部門向中國藥品生物制品檢定所購買。
(2)上述目錄中沒有收載的,由提供的標準品、對照品,必須經(jīng)省級以上(含省級)藥檢所標化認定,或必須提供標明該物質(zhì)有關(guān)質(zhì)量指標的品質(zhì)證書。
(3)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所認可的部分外國制藥企業(yè)的藥品檢查用標準品或?qū)φ瘴镔|(zhì),可直接向國外索取。
elisa試劑盒以上是一般標準品或?qū)φ掌返膩碓吹闹饕緩?,但是我們在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)"。“工作標準品(對照品)"是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
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