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氨力農(nóng),氨力農(nóng)*,進口對照品

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更新時間:2022-09-12 15:48:16瀏覽次數(shù):598

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產(chǎn)品簡介

“氨力農(nóng),氨力農(nóng)*,進口對照品"標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),一標準品進行標定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。

詳細介紹

本公司所有產(chǎn)品僅供科研使用! 

 

品種編號 中文名 類別 用途 批號 規(guī)格
100379 氨力農(nóng) 對照品 含量測定 100379-200501 100mg
標準物質(zhì)的種類
生物制品標準物質(zhì)分為二類。
國家生物標準品 系指用標準品標定的,或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質(zhì),其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法(試用)》的定義:藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會導(dǎo)致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標準品(對照品)的來源,要使用國家認可的標準品(對照品),并按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規(guī)定,同時作好各項記錄;第三應(yīng)按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。

 對照品與標準品概念不清


對照品與標準品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質(zhì)2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。例如,當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。
上海恒遠公司是專業(yè)從事中藥對照品、高純度植物單體研發(fā)以及中藥對照品、高純度植物單體、進口試劑批發(fā)與零售的企業(yè),(氨力農(nóng))相關(guān)信息歡迎您來電索取。

 

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