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由于比表面積的測(cè)定與顆粒的外表面密切相關(guān)，且吸附法測(cè)定的關(guān)鍵是吸附質(zhì)氣體分子“有效地”吸附在被測(cè)顆粒的表面或填充在孔隙中，因此樣品顆粒表面的是否“潔凈”至關(guān)重要。樣品處理的目的主要是讓被非吸附質(zhì)分子占據(jù)的表面盡可能地被釋放出來(lái)，以便測(cè)試過(guò)程中有利于吸附質(zhì)分子的表面吸附，一般的樣品測(cè)定前都需進(jìn)行預(yù)處理，處理的方法依測(cè)定的樣品特性進(jìn)行選擇。在常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)中，我們都需要對(duì)各個(gè)樣品進(jìn)行預(yù)處理，這不僅能保證產(chǎn)品分布均勻，排列整齊，更為我們以后做實(shí)驗(yàn)預(yù)備了部分樣品。

  成品的留樣

成品的留樣應(yīng)存放在質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行放行審核的企業(yè)內(nèi)。

每批藥品均應(yīng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝應(yīng)至少抽取一件zui小市售包裝的成品作為留樣。

留樣的包裝形式應(yīng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。

每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查除外）。

如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)應(yīng)至少每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，以發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)的跡象。如發(fā)現(xiàn)留樣變質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行*調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。

留樣觀察應(yīng)有記錄，并與藥品穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)共同保存。

留樣應(yīng)按標(biāo)示的條件至少保存至藥品有效期后一年。

如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。

物料的留樣

制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣，體積較大的與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。

除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和包裝材料的留樣應(yīng)至少保存至藥品放行后兩年。

物料的留樣應(yīng)按規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)適當(dāng)包裝密封。

中間產(chǎn)品的留樣

 必要時(shí)，中間產(chǎn)品也應(yīng)按相關(guān)規(guī)定留樣。

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