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     日本藥企衛(wèi)材（Eisai）與普渡制藥（Purdue Pharma）近日聯(lián)合宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請(qǐng)（NDA），申請(qǐng)批準(zhǔn)lemborexant用于失眠癥的治療，這是一種睡眠覺醒障礙。

此次NDA提交，是基于評(píng)估lemborexant治療失眠癥患者的2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究的結(jié)果：SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入組大約2000例患者。SUNRISE-1研究在年齡≥55歲、夜間難以入眠的患者中開展，評(píng)估了lemborexant相對(duì)于安慰劑以及陽性對(duì)照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。SUNRISE-2研究在900多例成人（18-88歲）失眠癥患者中開展，評(píng)估了lemborexant相對(duì)于安慰劑的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，該研究也達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該化合物通過競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合2鐘亞型的食欲素受體（食欲素受體1和受體2）抑制食欲素。在失眠障礙個(gè)體中，調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)可能不能正常發(fā)揮功能。在正常的睡眠周期內(nèi)，食欲素系統(tǒng)的活動(dòng)被抑制；這揭示可能通過lemborexant干擾食欲素能神經(jīng)傳遞，有目的的促進(jìn)睡眠的啟動(dòng)和維持。

目前，衛(wèi)材正與普渡合作開發(fā)lemborexant用于多種睡眠障礙的治療。其中，一項(xiàng)II期臨床研究正在評(píng)價(jià)lemborexant治療存在覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕至中度阿爾茨海默?。ˋD）患者中的療效和安全性。