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 ELISA試劑盒臨床考核具有十分嚴(yán)格的要求，每一步都不能有錯(cuò)誤，一旦錯(cuò)誤出現(xiàn)了，會發(fā)生數(shù)據(jù)結(jié)果不同或者異常的結(jié)果，所以我們必須要遵從這七大點(diǎn)來嚴(yán)格要求自己。

1、采用人的原血清；

2、血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；

3、血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；

4、血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5、陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本；

6、血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。

7、血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗(yàn)試劑的特異性。

血清盤結(jié)果合計(jì)
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　　受檢試劑結(jié)果＋aba+b
　　－cdc+d 
　　合計(jì)a+cb+dA+b+c+d
　　表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。
　　被評價(jià)試劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)按以下分式計(jì)算：
　　靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　特異性（%）=b/（b+d）×100%
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
　　一般認(rèn)為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。

臨床考核血清盤的建議上海ELISA試劑盒

　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-

　　IgM試劑反復(fù)檢驗(yàn)篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血

　　清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷

　　急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷