一個(gè)長(zhǎng)期圍繞制藥行業(yè)試驗(yàn)的保密協(xié)定正在瓦解。上周制藥*葛蘭素史克（GSK）宣布將向研究人員系統(tǒng)地提供作為它臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)的詳細(xì)的原始數(shù)據(jù)寶庫(kù)，從而獲得了科學(xué)家們的鼓掌歡迎。GSK的行動(dòng)是該行業(yè)的大玩家做出的*個(gè)這樣的承諾，這還僅僅只是個(gè)開(kāi)始。歐洲藥品管理局（EMA）打算從明年起開(kāi)放獲取因產(chǎn)品注冊(cè)從企業(yè)獲得的所有新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集。

這一決定代表了臨床科學(xué)翻天覆地的改變。耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究人員Joseph Ross說(shuō)從基因組學(xué)到粒子物理學(xué)等領(lǐng)域數(shù)據(jù)共享被視作理所當(dāng)然，而來(lái)自臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)卻很少*與其他科學(xué)家分享。這意味著醫(yī)生、衛(wèi)生官員和研究人員被迫基于不完整的，有時(shí)存在偏倚的信息來(lái)做出關(guān)于患者和醫(yī)療保健的重要決定。GSK的決定肯定了原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于研究人員和公共衛(wèi)生官員的廣泛價(jià)值。GSK此舉是公共向前邁出的一大步。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更大的開(kāi)放性應(yīng)該有助于加速藥物開(kāi)發(fā)，提供藥物安全性和有效性的獨(dú)立評(píng)估，并提高對(duì)行業(yè)科學(xué)的信任。它還有可能杜絕丑聞，在過(guò)去的幾年里，看到幾乎所有的大型制藥公司都因?qū)⒗麧?rùn)放置于患者安全與福利之前，通常是選擇性報(bào)告數(shù)據(jù)而遭受數(shù)億美元的罰款。在今年7月，GSK因欺詐向美國(guó)當(dāng)局支付達(dá)30億美元，其中包括發(fā)表“錯(cuò)誤和誤導(dǎo)性”的試驗(yàn)報(bào)告，隱藏關(guān)于安全性問(wèn)題的數(shù)據(jù)。這一支付涵蓋抗抑郁劑Paxil （paroxetine）和Wellbutrin （bupropion），以及糖尿病藥物Avandia （rosiglitazone）。

GSK現(xiàn)在打算提供自2007年起獲得批準(zhǔn)和廢棄藥物所開(kāi)展的所有試驗(yàn)?zāi)涿颊叩臄?shù)據(jù)（該公司表示只有2007年以后的數(shù)據(jù)格式上適合共享）。它將建立一個(gè)與公司保持一定距離的專家小組評(píng)審訪問(wèn)科學(xué)價(jià)值數(shù)據(jù)的請(qǐng)求，某些研究人員表示不喜歡這一限制。

GSK醫(yī)療官James Shannon認(rèn)為這一限制是有道理的，是為了防止沒(méi)有可靠科學(xué)問(wèn)題或假設(shè)的人查閱數(shù)據(jù)。這樣的釣游有可能導(dǎo)致有缺陷的分析，引起公眾不必要的恐慌，損害公眾健康。

拭目以待 北歐詢證醫(yī)學(xué)中心主任Peter Gøtzsche說(shuō)他對(duì)于限制有幾個(gè)“大問(wèn)題”。他認(rèn)為這有可能導(dǎo)致對(duì)數(shù)據(jù)釋放的隨意決定，有可能利于公司而非公眾利益。任何恐慌的風(fēng)險(xiǎn)勝過(guò)了對(duì)于數(shù)據(jù)更多的關(guān)注，行業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享不足將“更為有害”。

約翰•霍普金斯大學(xué)布隆博格公共衛(wèi)生學(xué)院臨床試驗(yàn)中心主任Kay Dickersin贊同GSK，認(rèn)為一些訪問(wèn)限制可能是有幫助的。她警告說(shuō)GSK新開(kāi)放性的價(jià)值將zui終取決于它所提供多少患者水平數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)，更重要的是參考資料的程度，實(shí)驗(yàn)如何設(shè)計(jì)以及數(shù)據(jù)如何收集、處理及分析。“讓我們拭目以待，”她說(shuō)。

明年將采取另一項(xiàng)措施進(jìn)一步推動(dòng)開(kāi)放性，那時(shí)EMA開(kāi)始公布提交給它的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集。盡管大多數(shù)公司有可能將這些數(shù)據(jù)視作機(jī)密，EMA醫(yī)療官Hans-Georg Eichler說(shuō)歐洲監(jiān)察使（European Ombudsman）提出的2010規(guī)則授權(quán) EMA試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公眾健康利益超越商業(yè)利益。

EMA的計(jì)劃是“朝著正確方向邁出的非凡的一步，”Ross補(bǔ)充說(shuō)。相反，美國(guó)食品和藥物管理局則認(rèn)為來(lái)自試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)是商業(yè)秘密。

提及丑聞動(dòng)搖了藥品世界，Shannon說(shuō)他的公司正在開(kāi)拓的透明度是該行業(yè)*的出路，他希望其他的公司將追隨GSK。為了維持來(lái)自社會(huì)的“經(jīng)營(yíng)許可”，他說(shuō)制藥行業(yè)不得不走向全面公開(kāi)。GSK公司內(nèi)的許多普通成員長(zhǎng)期尋求更多的臨床數(shù)據(jù)分享，上周的宣布獲得了“許多的內(nèi)部頌揚(yáng)”，被一些GSK的科學(xué)家譽(yù)為“夢(mèng)想成真”。