我國對部分HIV試劑的評價樣本庫的建立
　 1．特異性樣本庫

對試劑進(jìn)行定期的或不定期的大樣本的臨床考核可以客觀地反映試劑的性能指標(biāo)，如果采用固定的臨床樣品還可以反映試劑質(zhì)量的動態(tài)變化，因此，建立固定的臨床樣本庫很有必要。從不同地區(qū)收集獻(xiàn)血員樣品990份，用HIV抗體檢測試劑和HIV抗原抗體聯(lián)合檢測試劑進(jìn)行篩選，對檢測結(jié)果不一致樣品用HIV抗體確認(rèn)試劑進(jìn)行確認(rèn)和HIv核酸檢測試劑進(jìn)行檢測核實，并對其他病毒如HCV和HBV的標(biāo)志物進(jìn)行檢測。結(jié)果HIV生物學(xué)標(biāo)記物為陰性的樣品共985份，14家試劑檢測樣品庫的特異性為97．77％～99．90％，其δ為一4.690～一1.774。該樣品庫樣品能夠反映試劑特異性的差異，可用于對試劑特異性的分析(李秀華等，2006b)。實際應(yīng)用時，其中的4份樣品(包括HIV抗體不確定樣品3份，HIV抗體確認(rèn)陽性樣品1份)更換為HIV抗體陰性樣品，由此，陰性樣品庫zui終包括989份HIV抗體陰性樣品。

2．陽性樣本庫

從我國不同地區(qū)以及不同人群中收集HIV感染者或可疑感染者血漿，收集以后立即進(jìn)行分裝(0．5ml／支)，保存于一60℃以下，避免反復(fù)凍融。對其進(jìn)行HIV抗體、抗原、核酸以及基因型的檢測，并用WB試劑對其進(jìn)行抗體的確認(rèn)檢測。zui后選擇190份HIV陽性樣品，含有我國流行的主要基因型，即B'、BC、AE和B亞型；HIV抗體S／CO值小于10者占11.1％，在10～15者占63.2％，大于15者占25.8％；病毒載量為50～10^3拷貝／ml者占7．9％，為10^3～10^5拷貝／ml者占82．2％，大于10^5拷貝／ml者占10．0％。而且抗體S／CO值大于10者均為HIV抗體確認(rèn)陽性，小于10者僅有61．9％為抗體確認(rèn)陽性，但核酸均大于50拷貝／ml，而且抗體檢測不能確認(rèn)樣品的病毒載量均大于10^5拷貝，／ml，但抗體不確定的8份樣品中僅有4份樣品為p24抗原陽性。研究結(jié)果提示該樣品庫樣品來自于HIV感染的不同時期，可用于對HIV不同試劑敏感性的評價(宋愛京等，2007)。