進口TSZ ELISA試劑盒使用過程中易出現(xiàn)的問題
一、新藥過程容易出現(xiàn)的問題
1.1 來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一。
目前，對于頭孢菌素以及其他抗生素，根據(jù)上市與否，多數(shù)申報品種可以分為以下三類：國外上市國內(nèi)尚未上市（注冊分類3.1）、在國內(nèi)已經(jīng)上市（注冊分類6），國內(nèi)上市改變劑型（注冊分類5）。
由于國內(nèi)抗生素的臨床使用特點以及現(xiàn)狀，往往相當多申請人申報同一個產(chǎn)品。對于注冊分類3的品種，由于較難獲得*渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥精制提供；3、國外購進；4、直接在原料藥基礎上提高質(zhì)量要求后進行對照。比如鹽酸頭孢吡肟，多數(shù)申請人為自行合成對照品，少數(shù)申請人購買USP對照品以及鹽酸頭孢吡肟系統(tǒng)適用性試驗用對照品用于含量測定和有關物質(zhì)分析。
這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導致監(jiān)管存在一定困難。
1.2 對照品的選擇
對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，正如前文所述：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。
其次，在對照品選擇時應該充分關注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。
進口TSZ ELISA試劑盒降鈣素受體(CTR)ELISA試劑盒 ，英文名： CTR ELISA Kit

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