N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一試劑盒

英文名稱：One Step Test for NT-proBNP/cTnI （Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】10人份/盒，25人份/盒

【主要組成成份】
1. N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素－生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體和cTnI單克隆抗體）、層析膜（T1線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體，T2線包被有捕獲cTnI單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；
2. 說明書一份；
3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。
注：不同批的N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【樣本要求】
1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
2. 因NT-proBNP半衰期較短，臨床血樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時之內(nèi)完成檢測；全血、血清或血漿4℃保存，1天之內(nèi)完成檢測；血清及血漿可于–20℃以下溫度保存，樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。
3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗原理】
本N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記人NT-proBNP單克隆抗體、金標(biāo)記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T1）的人NT-proBNP多克隆抗體、測試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測人血中NT-proBNP、cTnI的含量。
NT-proBNP是BNP激素原分裂后無活性的N端片段，主要在心肌細(xì)胞受到容量負(fù)荷和壓力負(fù)荷增高時由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期評價心臟收縮功能不全，早期評價舒張功能不全和心室壁節(jié)段運動協(xié)調(diào)性，有較高的敏感性和陰性價值。
肌鈣蛋白由I、T、C三亞基構(gòu)成，它們和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4~6小時后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天），這樣就提供了較長的檢測期。cTnI具有心肌特異性。cTnI對檢測心肌受損的敏感性和特異性均較高，慢性心衰可出現(xiàn)低水平升高，重癥有癥狀心衰存在心肌細(xì)胞壞死、肌原纖維不斷崩解，血清中心肌肌鈣蛋白水平可持續(xù)升高。

【檢驗方法】
1. 在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。
2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。
3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。
4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。
5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進行定量檢測，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【注意事項】
1. 本N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為*。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：
7. 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M行消毒。
8. 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
9. 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。