ELISA試劑盒質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，掃除差錯(cuò)，避免變化，維持規(guī)范化現(xiàn)狀的一個(gè)辦理進(jìn)程。這一進(jìn)程是經(jīng)過一個(gè)反應(yīng)環(huán)路進(jìn)行的。
1）確認(rèn)操控的目標(biāo)；
2）規(guī)定操控目標(biāo)的規(guī)范（預(yù)期值）；
3）擬定或選擇操控辦法和手法；
3）測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預(yù)訂差錯(cuò)規(guī)模，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反應(yīng)通道中止。
5）采納行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原規(guī)范狀態(tài)）的手法發(fā)揮作用。
 

ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要選用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一查驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"操控限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)刻順序而抽選出來(lái)的，其意圖是檢測(cè)查驗(yàn)進(jìn)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的差錯(cuò)原因，ELISA試劑盒是指除掉隨機(jī)差錯(cuò)以外的其他原因。"操控限"是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來(lái)的，在后咱們將詳細(xì)介紹（見3室內(nèi)質(zhì)控程序）。

2、誤差

實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)差錯(cuò)、隨機(jī)差錯(cuò)和過錯(cuò)差錯(cuò)。
系統(tǒng)誤差是指一系列測(cè)定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯(cuò)，有顯著的規(guī)律性，可在必定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以經(jīng)過質(zhì)控預(yù)防和校對(duì)的。
隨機(jī)誤差又稱偶然差錯(cuò)，是一種偶然的、ELISA試劑盒未能預(yù)料到的差錯(cuò)，是難以避免和校對(duì)的差錯(cuò)。查驗(yàn)工作中隨機(jī)差錯(cuò)的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。
過錯(cuò)誤差是人為的責(zé)任差錯(cuò)。經(jīng)過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室辦理和展開質(zhì)量操控工作是可以避免的。

3、正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差

ELISA試劑盒實(shí)驗(yàn)中，查驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定成果的吸光值）散布在均值兩側(cè)，大部分會(huì)集在均值鄰近。ELISA試劑盒如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱散布，這就是正態(tài)散布。