近日，學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（Lancet）在線發(fā)表了“腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗(yàn)”的研究論文，在*次報(bào)道了我國腸道病毒71型（EV71）疫苗II期臨床研究結(jié)果。該研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位協(xié)作開展。研究探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸，血清學(xué)研究結(jié)果支持開展III期臨床。同時(shí)，提出了適用于我國6～36月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。
　　
　　據(jù)了解，這些成果的取得，依賴于前期各協(xié)作單位開展的大量基礎(chǔ)研究以及國家重大傳染病專項(xiàng)和重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持。研究凸顯出中國在疫苗創(chuàng)新方面的能力，標(biāo)志著相關(guān)質(zhì)量控制和評價(jià)研究達(dá)到水平。
　　
　　據(jù)介紹，為保證疫苗研發(fā)的順利進(jìn)行，中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)單位建立了國家抗原定量標(biāo)準(zhǔn)品和國家中和抗體標(biāo)準(zhǔn)品，并構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗臨床樣本檢測技術(shù)體系，解決了臨床樣本檢測標(biāo)準(zhǔn)化等難題，成功應(yīng)用于疫苗臨床試驗(yàn)的評價(jià)