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ELISA試劑盒從應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外,對試劑的機(jī)能,如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,通過質(zhì)量評價,促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。
ELISA試劑盒進(jìn)行這種評價,首先需要收集有關(guān)的病人血清,然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定,以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗,任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。以抗-HBc-IgM為例,ELISA試劑盒部臨檢中心收集近百例肝炎病人的樣本,經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗篩選。選出血清70份,其中陽性29份,陰性41份,組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。
ELISA試劑盒在70份樣本中,除7份為無病歷的質(zhì)控血清外,抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例;ELISA試劑盒抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中,含慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例(均為恢復(fù)期采的血樣)、慢性活動性肝炎8例(其中5例為恢復(fù)血樣)。
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