幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）ELISA試劑盒
【產(chǎn)品名稱】
商品稱稱：幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）
幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）ELISA試劑盒
【包裝規(guī)格】50人份/盒或100人份/盒
幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）ELISA試劑盒
【預期用途】幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的檢測。幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori Hp）是通過口腔進入消化道的常見病原菌之一，是導致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測該菌對慢性胃炎，消化性潰瘍的診斷，治療及預防已成為臨床需要。
【檢測原理】幽門螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基質(zhì)中脲素，PH值升高，指示劑變色的原理，用來檢測胃粘膜組織中或牙垢中的幽門螺桿菌。
【組成成份】
反應(yīng)杯：50個或100個（可折成單人份用）
反應(yīng)液：1瓶（氯化鈉、吐溫）
標本簽：50根或100根
【儲存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存，有效期12個月。
【標本要求】*室用*鋏取小塊胃粘膜組織或在未進食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢，送檢。
【檢驗方法】
撕開鋁鉑袋，取出反應(yīng)杯，每個杯內(nèi)加入反應(yīng)液2滴（100ul）振蕩反應(yīng)杯3-5次，使干粉溶解。
用標本簽，將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢，置于反應(yīng)杯內(nèi)。
室溫5分鐘后，觀察結(jié)果。
【參考值】
該試劑盒為定性檢測試劑盒，以反應(yīng)杯液體顏色由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色判斷為陽性。用1%脲素酶系列稀釋后，脲素酶zui低含量為78mg/L時，反應(yīng)液顏色剛好由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。
【檢驗結(jié)果的解釋】
陽性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標本周圍呈現(xiàn)淺紅色至紫紅色判斷為陽性；
陰性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標本周圍無顯色反應(yīng)判斷為陰性。
在操作過程中，有酸、堿的污染時，對檢測結(jié)果有影響，應(yīng)當在潔凈的條件下操作檢驗。對檢測結(jié)果有疑問時，應(yīng)進行微生物培養(yǎng)鑒定。
【檢驗方法的局限性】該試劑盒是檢測幽門螺桿菌的定性試劑盒，對幽門螺桿菌的檢測具有輔助診斷價值，但無確診功能。
【產(chǎn)品性能指標】
外觀：應(yīng)呈淺黃色固體，無潮解。
重復性：對檢測試劑進行10次檢測，其結(jié)果均陽性。
空白試驗：對檢測試劑進行空白試驗時，試劑應(yīng)無顏色變化。
敏感度試驗：用78mg/L脲酶對試劑進行檢測，試劑檢測陽性，呈紅色。
陰性參考品符合率100%。
穩(wěn)定性：檢測試劑的穩(wěn)定性12個月。
【注意事項】
反應(yīng)杯加入反應(yīng)液后，溶液為淺紅色，振搖后，5分鐘褪為黃色為正常。若持續(xù)不褪為黃色則不能使用。
室內(nèi)溫度低于10℃時，宜放置于37℃溫箱內(nèi)或手握反應(yīng)杯10分鐘觀察，若為弱陽性可延長至30分鐘后觀察。
【參考文獻】
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【生產(chǎn)企業(yè)】
三明博峰生物科技有限公司 【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
地址：福建省三明市碧湖工業(yè)園95號 閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050055號
生產(chǎn)地址：福建省三明市碧湖工業(yè)園95號 【醫(yī)療器械注冊證書編號】
：365000 國食藥監(jiān)械（準）字2007第2401285號
： 【產(chǎn)品標準編號】YZB/國0772-2006
：http://www.smbfsw.com
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