傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品（Standard）。以臨床化學(xué)檢驗(yàn)的比色測(cè)定為例，常作三個(gè)檢測(cè)：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定。用空白液調(diào)整吸光度為零，讀出測(cè)定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi)，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開(kāi)始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的性，國(guó)內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。
一。標(biāo)準(zhǔn)液的定值
一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱(chēng)取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶?jī)?nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱(chēng)量法獲得的稱(chēng)量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門(mén)抽樣測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測(cè)定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實(shí)測(cè)值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y(cè)定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)*的稱(chēng)量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱(chēng)量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。
二。校準(zhǔn)品的定值
1．校準(zhǔn)值隨方法而異
如前述，由于純標(biāo)準(zhǔn)液和新鮮病人標(biāo)本間的基體差異，以標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)化常用方法后，常用方法檢測(cè)病人標(biāo)本的結(jié)果和參考方法結(jié)果的可比性很差。參見(jiàn)圖2-
。為了克服基體效應(yīng)，推薦使用校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品的大多來(lái)源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時(shí)可添加某些分析物增加含量。校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定，只能倚賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測(cè)系列。
2．新鮮病人標(biāo)本是*校準(zhǔn)品
由于所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異。若使用
*的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)密的，測(cè)定值是可靠的。但使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本?？蓞⒁?jiàn)圖2- 。須明確的，所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)檢測(cè)病人新鮮標(biāo)本的，不是用來(lái)檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過(guò)樣品。如果先用*的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)，這些病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至*的參考方法。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的*校準(zhǔn)品。用這種方式校準(zhǔn)，能使同一個(gè)檢測(cè)系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)新鮮病人標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識(shí)為校準(zhǔn)品定值。
三 原則上，以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測(cè)系列再去檢測(cè)候選的校準(zhǔn)品（處理過(guò)），得到的檢測(cè)值為初始校準(zhǔn)值。以初始校準(zhǔn)值反過(guò)來(lái)再校準(zhǔn)組合的檢測(cè)系列后，該檢測(cè)系列又去檢測(cè)病人的新鮮標(biāo)本。觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)值是否和參考方法的測(cè)定值具良好的可比性。實(shí)踐說(shuō)明，只有不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)的檢測(cè)系列（加上具有校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，即組合成檢測(cè)系統(tǒng)）后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)定值具有滿(mǎn)意的可比性（測(cè)定值和參考值間的偏倚≤2%）。此時(shí)，校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。
1．校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值 （Corrected Value）
廠商的校準(zhǔn)品定值方案極為嚴(yán)密。為了便于說(shuō)明問(wèn)題，以某公司的定值方案為例，定值的校準(zhǔn)品是人血清。
1）準(zhǔn)備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果
可報(bào)告范圍。將它們離心、過(guò)濾，分裝后深低溫保存。由參考實(shí)驗(yàn)室用*的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，對(duì)這些血清檢測(cè)定值。這些血清是公司的一級(jí)“參考品”，參考方法對(duì)血清的定值猶如參考值，是確定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的依據(jù)。
2）制備一大批侯選校準(zhǔn)品。由參考實(shí)驗(yàn)室也為之定值。邀請(qǐng)多家具有的相同型號(hào)儀器的實(shí)驗(yàn)室（包括公司的實(shí)驗(yàn)室）參與工作。使用公司某型號(hào)的試劑盒（批號(hào)任意）及檢測(cè)程序。校準(zhǔn)目標(biāo)是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準(zhǔn)品即為檢測(cè)系統(tǒng)）對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果和參考方法對(duì)病人樣品檢測(cè)結(jié)果具可比性。首先，用侯選校準(zhǔn)品的定值對(duì)檢測(cè)系列校準(zhǔn)后，檢測(cè)一級(jí)參考品的血清。由于侯選校準(zhǔn)品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實(shí)驗(yàn)室定值對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)后，檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。要使組成的檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，*方法是調(diào)整侯選校準(zhǔn)品的校
準(zhǔn)值。經(jīng)反復(fù)檢測(cè)和調(diào)整、統(tǒng)計(jì)，zui終實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)時(shí)的校準(zhǔn)值，為該校準(zhǔn)品的定值。這個(gè)校準(zhǔn)品是公司的一級(jí)校準(zhǔn)品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的*代的校準(zhǔn)品，不外售。
3）以后公司在生產(chǎn)供應(yīng)給客戶(hù)的校準(zhǔn)品時(shí)，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)格相同于一級(jí)校準(zhǔn)
品，定值方案也相同于上述步驟；但此時(shí)分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室的一級(jí)校準(zhǔn)品已具有了真正校準(zhǔn)該檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)值。各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)被一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測(cè)一級(jí)參考品血清和新校準(zhǔn)品。首先確認(rèn)各系統(tǒng)對(duì)一級(jí)參考品血清檢測(cè)結(jié)果和原有的血清參考值具良好的可比性，說(shuō)明一級(jí)校準(zhǔn)品有效。再以新校準(zhǔn)品的定值去校準(zhǔn)各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測(cè)一級(jí)參考品血清和一級(jí)校準(zhǔn)品，觀察檢測(cè)結(jié)果。若能實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，校準(zhǔn)確認(rèn)，則新校準(zhǔn)品的定值為它的校準(zhǔn)值。在實(shí)踐中血清結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對(duì)新校準(zhǔn)品的定值略作調(diào)整，反復(fù)檢測(cè)，直至實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的*值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。此時(shí)這批校準(zhǔn)品可供市售。
4）為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具可比性，以后對(duì)每批新校準(zhǔn)品定值時(shí)，
須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過(guò)期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)作控制品，隨同一級(jí)校準(zhǔn)品和一級(jí)參考品血清一起被檢測(cè)。它們的檢測(cè)結(jié)果須和原校準(zhǔn)值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認(rèn)可這批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值（這即為校準(zhǔn)認(rèn)可的要求）。
5）用這樣的程序制備的校準(zhǔn)品，于的某公司型號(hào)的儀器、試劑、
方法和檢測(cè)程序組成的檢測(cè)系統(tǒng)。因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對(duì)其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。
2．具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品
專(zhuān)門(mén)供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類(lèi)型、型號(hào)的儀器和
方法，也同時(shí)為客戶(hù)提供校準(zhǔn)品。說(shuō)明書(shū)告訴客戶(hù)，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測(cè)系統(tǒng)（原儀器、方法、檢測(cè)程序，新試劑和新校準(zhǔn)品）的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果和原配套檢測(cè)系統(tǒng)的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果具可比性。由于各公司的原檢測(cè)系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特點(diǎn)，形成了各檢測(cè)系統(tǒng)間的差異。而這類(lèi)試劑廠商專(zhuān)門(mén)針對(duì)客戶(hù)不同檢測(cè)系統(tǒng)，在替用他們的試劑時(shí)強(qiáng)調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，而且必須按校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)上原系統(tǒng)名稱(chēng)下的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可使新系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說(shuō)明校準(zhǔn)值的特性。決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。
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