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行業(yè)產(chǎn)品

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研域（上海）化學(xué)試劑有限公司


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所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：楊經(jīng)理 （經(jīng)理）

技術(shù)文章

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理、使用中的若干問題

閱讀：3869發(fā)布時間：2010-12-9

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理、使用中的若干問題探討的原因,關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理、使用中的若干問題探討的相關(guān)知識。
　　
　　藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，根據(jù)2005年版《中華人民共和國藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。就像衡器用的砝碼一樣，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼去稱量物品的質(zhì)量。因此，在使用過程中如同標(biāo)準(zhǔn)砝碼，否則被稱量物品的質(zhì)量就不能被準(zhǔn)確地測量。
　　
　　2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進行技術(shù)審定。
　　
　　本文針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥褂煤凸芾磉^程中的一些問題進行探討，使企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的使用和管理更為規(guī)范。
　　
　　1標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁徣胧褂门_帳
　　
　　在檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁徣胧褂门_帳不完整，缺少購入時間、編號（或批號）、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容。
　　
　　由于現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的法定提供單位——中國藥品生物制品檢驗所采用一年申購一次標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，在申購目錄上有品名、編號（或批號），嚴格地說，當(dāng)新的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品申購目錄發(fā)布后，原有的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品如與現(xiàn)申購目錄上編號（批號）不一致。就不宜直接使用了，至少要與新編號（批號）經(jīng)過比對后才能使用。
　　
　　《美國藥典》中也強調(diào)當(dāng)前批（currentlots），即如果新批號的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出來，不宜使用原批號的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。
　　
　　2標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膬Υ妾?br />　　
　　由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶厥庑?，其儲存條件和方式非常重要，對其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性有很大影響。所以，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購入后，首先要仔細閱讀所附的標(biāo)簽和說明書中關(guān)于儲存條件的要求，嚴格按照規(guī)定條件進行儲存。
　　
　　3標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂?、管理?br />　　
　　這一環(huán)節(jié)在檢查中發(fā)現(xiàn)問題的比例相當(dāng)大。有了符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還要有規(guī)范的使用程序才能保證標(biāo)準(zhǔn)的傳遞，但企業(yè)在這些方面往往存在較大的欠缺。

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