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永嘉縣良邦泵閥有限公司


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淺析不銹鋼磁力驅動泵在醫(yī)藥裝置應用的要求

閱讀:98發(fā)布時間:2016-9-20

永嘉良邦泵閥有限公司

磁力泵價格      磁力泵廠家     不銹鋼磁力泵      防爆磁力泵

       醫(yī)藥裝置用泵在質量上要求特別嚴格。盡管石油、化工等其他行業(yè)產品也都有質量要求,但很難與藥品相比。藥品質量必須符合中華人民共和國藥典規(guī)定和GMP(藥品生產質量管理規(guī)范,Good Manufactuing Practice)要求。醫(yī)藥裝置用泵也應符合GMP要求。

      制藥行業(yè)在生產過程中各方面的要求都很高。在藥品生產中,經常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此,醫(yī)藥裝置用泵必須根據介質和使用場合進行選用。

      藥品品種多、更新換代快。當批號更換時,需對設備管道進行清洗、消毒處理,要求醫(yī)藥裝置用泵能便于清洗、消毒。

1、醫(yī)藥裝置用磁力離心泵的參數、工作狀況要求

(1)參數范圍:醫(yī)藥裝置用泵與石油、化工裝置而言,其參數范圍較小。

     據統(tǒng)計,醫(yī)藥裝置用泵的參數大致范圍如下。

         流量≤100m3/h

         揚程≤100m

         溫度≤100℃

         出口壓力≤1.6Mpa

 (2)工作狀況:石油、化工裝置通常為連續(xù)性運轉,往往要求泵的連續(xù)運轉周期不低于8000h,而醫(yī)藥裝置一般為間歇操作,泵的連續(xù)運轉周期與石油、化工裝置用泵相比較低,一般為4000h。

2、醫(yī)藥裝置用泵的特殊要求

醫(yī)藥裝置生產的藥品與人的健康息息相關,所以,所用的泵類設備具有以下特殊的要求。

(1)總體要求

    a、制藥生產用泵應性能可靠、密封良好、結構緊湊、尺寸較小,以利于操作、清潔和維護。

    b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應提供有關的測試數據,以判定使用該泵及材料不影響藥品質量。過流部件使用材料,應有衛(wèi)生部門允許在醫(yī)藥生產中使用的測試報告。

    c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應能消毒、清潔,用于清潔的材料、介質、裝置應保證不造成新的污染。

    d、潔凈區(qū)內使用的泵,為便于全面清洗,泵與管道之間采用活性連接,其底座也應采用腳支撐,使底座脫開地面。

(2)結構要求

    a、泵過流部件表面應光滑、*、易清洗、耐腐蝕,鑄件應無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。

    b、泵的結構在保證性能和可靠性的前提下應盡量簡化,裝拆簡便,以利清潔處理和維護保養(yǎng)。

(3)軸封要求:醫(yī)藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴格,因為泄漏不僅會影響廠房地面潔凈度,滿足不了GMP的要求,還會使設備和地面遭受腐蝕,使環(huán)境造成破壞。因此,磁力驅動離心泵是醫(yī)藥裝置的環(huán)保型泵類之一。

(4)材料要求

    a、醫(yī)藥裝置用磁力驅動泵過流部件使用的金屬材料應防止與藥液發(fā)生化學反應、吸著滲透、氧化剝離等現象,非金屬材料應選用不與藥液發(fā)生化學反應、能與輸送介質共存且*工作不釋放添加劑的材料。

    b、醫(yī)藥裝置用泵的過流部件材料由買方確定后填寫在泵數據表上。如果賣方認為其他材料可代替,需得到買方的確認。

    c、醫(yī)藥裝置用泵過流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。

    d、潔凈區(qū)內使用的泵,其非過流部件也應選用不銹鋼的材料,不允許涂漆。

    e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。

    f、嚴禁使用含石棉纖維的材料。

    g、輸送有機溶劑時,嚴禁使用橡膠材料。本身具有的特殊性質和無泄漏、*、環(huán)保等特點,非常適合醫(yī)藥行業(yè)使用。

 1、醫(yī)藥裝置用磁力泵的特殊性

    制藥行業(yè)是一個特殊行業(yè),由于醫(yī)藥生產過程中介質的特性錯綜復雜(泵大多數用于有毒、有害、易燃易爆、易腐蝕介質的輸送),磁力泵作為關鍵配套設備也越來越受到關注,其特殊性主要表現在以下幾個方面。

    (1)醫(yī)藥裝置用泵在質量上要求特別嚴格。盡管石油、化工等其他行業(yè)產品也都有質量要求,但很難與藥品相比。藥品質量必須符合中華人民共和國藥典規(guī)定和GMP(藥品生產質量管理規(guī)范,Good Manufactuing Practice)要求。醫(yī)藥裝置用泵也應符合GMP要求。

    (2)制藥行業(yè)在生產過程中各方面的要求都很高。在藥品生產中,經常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶劑、原料中間體。因此,醫(yī)藥裝置用泵必須根據介質和使用場合進行選用。

    (3)藥品品種多、更新換代快。當批號更換時,需對設備管道進行清洗、消毒處理,要求醫(yī)藥裝置用泵能便于清洗、消毒。

2、醫(yī)藥裝置用磁力離心泵的參數、工作狀況要求

    (1)參數范圍:醫(yī)藥裝置用泵與石油、化工裝置而言,其參數范圍較小。    據統(tǒng)計,醫(yī)藥裝置用泵的參數大致范圍如下。

         流量≤100m3/h

         揚程≤100m

         溫度≤100℃

         出口壓力≤1.6Mpa

(2)工作狀況:石油、化工裝置通常為連續(xù)性運轉,往往要求泵的連續(xù)運轉周期不低于8000h,而醫(yī)藥裝置一般為間歇操作,泵的連續(xù)運轉周期與石油、化工裝置用泵相比較低,一般為4000h。

3、醫(yī)藥裝置用泵的特殊要求

醫(yī)藥裝置生產的藥品與人的健康息息相關,所以,所用的泵類設備具有以下特殊的要求。

(1)總體要求

    a、制藥生產用泵應性能可靠、密封良好、結構緊湊、尺寸較小,以利于操作、清潔和維護。

    b、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應提供有關的測試數據,以判定使用該泵及材料不影響藥品質量。過流部件使用材料,應有衛(wèi)生部門允許在醫(yī)藥生產中使用的測試報告。

    c、用于輸送藥液、中間體、純水等介質的泵應能消毒、清潔,用于清潔的材料、介質、裝置應保證不造成新的污染。

    d、潔凈區(qū)內使用的泵,為便于全面清洗,泵與管道之間采用活性連接,其底座也應采用腳支撐,使底座脫開地面。

(2)結構要求

    a、泵過流部件表面應光滑、*、易清洗、耐腐蝕,鑄件應無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。

    b、泵的結構在保證性能和可靠性的前提下應盡量簡化,裝拆簡便,以利清潔處理和維護保養(yǎng)。

(3)軸封要求:醫(yī)藥裝置用泵的泄漏限制比較嚴格,因為泄漏不僅會影響廠房地面潔凈度,滿足不了GMP的要求,還會使設備和地面遭受腐蝕,使環(huán)境造成破壞。因此,磁力驅動離心泵是醫(yī)藥裝置的環(huán)保型泵類之一。

(4)材料要求

    a、醫(yī)藥裝置用磁力驅動泵過流部件使用的金屬材料應防止與藥液發(fā)生化學反應、吸著滲透、氧化剝離等現象,非金屬材料應選用不與藥液發(fā)生化學反應、能與輸送介質共存且*工作不釋放添加劑的材料。

    b、醫(yī)藥裝置用泵的過流部件材料由買方確定后填寫在泵數據表上。如果賣方認為其他材料可代替,需得到買方的確認。

    c、醫(yī)藥裝置用泵過流部件需采用超低碳奧氏體不銹鋼、氟塑料F46等材料。

    d、潔凈區(qū)內使用的泵,其非過流部件也應選用不銹鋼的材料,不允許涂漆。

    e、泵的輔助密封材料可選用聚四氟乙烯包覆材料及純聚四氟乙烯材料。

    f、嚴禁使用含石棉纖維的材料。

    g、輸送有機溶劑時,嚴禁使用橡膠材料。

 

文章作者:永嘉良邦水泵廠家


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