關(guān)于TOC分析儀的水質(zhì)檢測標準
前言藥品生產(chǎn)用水質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。因此，制藥用水的質(zhì)量控制，特別是其微生物學(xué)指標的控制是極其重要的。
合理的操作規(guī)程、水系統(tǒng)的日常監(jiān)測策略以進一步降低系統(tǒng)的風(fēng)險指數(shù)。
制藥用水的分類、定義及用途
定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。
分類2021版藥典收載的制藥用水，根據(jù)使用的范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水及。
制藥用水的原水通常為飲用水。
制藥用水的用途
制藥用水的選擇
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。
飲用水 純化水 注射用水 用途
新版GMP對制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗證與監(jiān)控
條款弟一百零四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中國藥典的相關(guān)要求》。
弟一百零五條規(guī)定：飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標準，純化水、注射用水應(yīng)符合中國藥典的質(zhì)量標準。
弟一百零六條規(guī)定：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計，安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計性能。
弟一百零七條規(guī)定：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐磨蝕，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝避免死角、盲管。
弟一百零八條規(guī)定：應(yīng)對制藥用水及原水水質(zhì)進行定期檢測，并有相應(yīng)的記錄。
弟一百零九條規(guī)定：純化水、注射用水的制備，儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
弟一百一十條規(guī)定：應(yīng)按照書面規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道，生產(chǎn)用臨時連接管道），并有相關(guān)的記錄，書面規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度，糾偏限度和采取的措施。
GMP對制藥用水制備裝置的要求
- 結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
- 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
- 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹，設(shè)備外表面避免用油漆，以防剝落。
- 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料，制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
- 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
- 純化水儲備周期不易大于24h，起儲罐易采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒而磨蝕，不滲出污染粒子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果進行驗證。
GMP對制藥用水輸送的要求
- 純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和制藥用水的場合，壓縮空氣和氮氣需凈化處理。
- 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼或經(jīng)驗無毒、無腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)表明流向。
- 輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果進行驗證，驗證合格后方可使用。
