目前很多醫(yī)藥行業(yè)都在采用體外診斷試劑標準，相對而言，體外試劑標準會高于藥典標準，大部分的行業(yè)還是按照藥典標準執(zhí)行，我們綠健水處理公司生產(chǎn)的純化水系統(tǒng)，產(chǎn)水水質(zhì)按目前的標準《中國藥典》2020版執(zhí)行驗收，也就是我們平時所說的藥典十項，設備調(diào)試完成后提供由廣州微生物檢驗所出具的水質(zhì)檢測報告，在《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》明確了體外診斷試劑工藝用水需要符合《中國藥典》或GB/T6682-2008或YY/T1244-2014等標準要求，標準中對于純化水的檢測項目和具體指標要求已明確定義，同時純化水的驗證也是需要關(guān)注的重點。
首先我們來具體介紹一下各檢測項目和指標。
《中國藥典》2020版 二部----- 純化水相關(guān)衛(wèi)生標準
2020藥典中純化水、注射用水和的要求
名稱 | 純化水 | 注射用水 |
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制備方法 | 飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲 透或其他適宜方法制得的制藥用水 | 純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水 | 注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
PH值 | 4.4-7.6 | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
硝酸鹽 | | ≤0.6 μg/mL | |
亞硝酸鹽 | | ≤0.2 μg/mL | |
氫化物 | — | — | 取本品50ml置試管中，加硝酸5滴與試液1ml，不得發(fā)生渾濁。 |
硫酸鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加氯化鋇試液5ml，不得發(fā)生渾濁。 |
銨鹽 | — | — | 取本品50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。 |
二氧化碳 | — | — | 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 |
氨 | ≤0.3 μg/mL | ≤0.2 μg/mL | ≤0.2 μg/mL |
電導率（25℃） | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3μS/cm | * |
總有機碳 | | ≤0.50mg/L(≤500 pb) | |
不揮發(fā)物 | | ≤10 mg/L | |
重金屬 | | ≤0.1 μg/mL | |
細菌內(nèi)毒素 | — | <0.25 Eu/mL | <0.25 Eu/mL |
微生物 | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL | 依照無菌檢測法不得有細菌檢出 |
電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10m時，電導率不大于25uS·cm-1;標示裝量大于10ml時，電導率不大于5uS·cm-1
工藝用水驗證要點
一、純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）
1.純化水系統(tǒng)安裝設計圖紙；
2.純化水安裝主件的清單以及各個部件的參數(shù)說明；純化水系統(tǒng)主要裝置有石英砂過濾器，活性炭過濾器，陽離子交換器，保安過濾器，一級反滲透，二級反滲透，精密過濾器（0.22μm），紫外燈，臭氧發(fā)生器以及純化水分配系統(tǒng)；
3.設備材質(zhì)說明清單如管道，純水罐，過濾器，管道連接頭選用的不銹鋼材質(zhì)的確認；
4.安裝儀表的合格標識或檢定證書；
5.安裝完成后需要進行管道處理：清洗，鈍化，消毒
常用的方式：純化水預沖洗→1%~2%堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化（8%硝酸）→純化水沖洗→排放→臭氧或過氧化氫消毒。
二、純化水系統(tǒng)運行確認（OQ）
1.檢查純化水各個設備運行情況；
2.檢查各個是否連接完好無漏水現(xiàn)象；
3.調(diào)節(jié)管道閥門是純化水流向正確；
4.記錄相關(guān)儀表的顯示；
5.實施預檢測，通過純化水系統(tǒng)上儀表顯示純化水相關(guān)指標是否正常；
三、純化水系統(tǒng)性能確認（PQ）
1.純化水系統(tǒng)驗證周期:連續(xù)3周，每個周期為5天或7天（一周）；
2.純化水取樣點及取樣頻率的規(guī)定：
儲水罐，總出水口，總回水口，各車間出水點
儲水罐，總出水口，總回水口3個周期內(nèi)每天取樣
出水點在一個周期內(nèi)分別取樣1次保證一個周期內(nèi)各個出水點都能檢測到；
3.純化水檢測，根據(jù)企業(yè)選取的標準要求對純化進行相應指標的檢測；
4.由于取樣、檢測等其他因素導致取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，必須考慮重新取樣檢測，若重測指標依舊不合格則需考慮純化水系統(tǒng)的問題，驗證試驗失敗。
注：在性能確認過程中還應規(guī)定后期驗證的過程，并在驗證報告中予以說明，后期驗證應根據(jù)日常監(jiān)測的規(guī)定進行檢測和取樣，該階段將持續(xù)一年時間，是緊接著初期驗證進行，積累所有數(shù)據(jù)后形成最終的驗證報告。
四、純化水系統(tǒng)驗證周期
1.純化水系統(tǒng)發(fā)生改造需重新驗證；
2.長時間停用應在開啟前3周內(nèi)完成驗證；
3.再驗證周期一般定為一年。
