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濟南三泉中石實驗儀器有限公司
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閱讀：324發(fā)布時間：2022-4-14
12月31日10時，聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會宣布，國家于12月30日依法附條件批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。
發(fā)布會上，國藥集團中國生物總裁吳永林就公眾關(guān)心關(guān)注的國藥集團中國生物滅活疫苗臨床數(shù)據(jù)、抗體持久性等情況進行了解答。
國藥集團中國生物滅活疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。
阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部12月9日批準國藥集團中國生物滅活疫苗注冊上市，這是一個正式獲批注冊上市的疫苗，巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局12月13日也批準國藥集團中國生物疫苗正式注冊上市，臨床試驗數(shù)據(jù)審核結(jié)果顯示，疫苗有效性達到86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)化率99％，預(yù)防中度和重度疾病的有效性100％。阿聯(lián)酋、巴林均為世界衛(wèi)生組織成員國，其藥品疫苗監(jiān)管體系和注冊上市標準符合相關(guān)國際準則。
由于各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監(jiān)審批機構(gòu)的79.34%保護效力數(shù)據(jù)都是真實有效的。
阿聯(lián)酋采用的是世衛(wèi)組織技術(shù)標準并參考美國食病例診斷標準，即病毒檢測陽性+1個臨床癥狀，與同時期所批準的美國輝瑞公司的標準一致。
兩者的分析數(shù)據(jù)也有一致性，例如中和抗體陽轉(zhuǎn)率都是99%以上。疫苗是安全有效的。詳細數(shù)據(jù)報告我們也將在國內(nèi)外科研雜志上發(fā)表。
綜合評價一個疫苗，要看安全性、有效性、可及性、可負擔性等主要因素。在人類面臨百年不遇的重大疫前、在公共衛(wèi)生事件對有效疫苗的迫切需求面前，對一款創(chuàng)新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進行評價，需要兼顧各方面因素、進行系統(tǒng)性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標，此外，還應(yīng)該考慮疫苗的產(chǎn)能、儲存、運輸條件和使用范圍等具體因素。
總的看，國藥集團中國生物滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護有效性、產(chǎn)能可及性、儲運便捷性、人群普適性等方面的綜合優(yōu)勢，大量實例和數(shù)據(jù)證明其安全性好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標，冷鏈儲運條件符合大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍接種使用。
國藥集團中國生物滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了聯(lián)防聯(lián)控機制、科研攻關(guān)組、疫苗研發(fā)專班，、國家、、、國家等有關(guān)部門的大力支持，以及中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、武漢病毒所等單位的密切合作。在阿聯(lián)酋等國政府和中國駐外使領(lǐng)館的大力幫助下，在中國疾病預(yù)防控制中心與河南省疾控中心專家現(xiàn)場指導(dǎo)下，中國生物滅活疫苗Ⅲ期臨床研究創(chuàng)造了多項一：已接種6萬人，入組接種人數(shù)一；志愿者涵蓋125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量一。
——轉(zhuǎn)載：國藥集團
此次疫苗獲批附條件上市，將為終戰(zhàn)勝疫情注入信心，為實現(xiàn)疫苗作為公共產(chǎn)品的可及性和可負擔性提供有力支撐，這其中Sumspring三泉中石公司作為國藥集團優(yōu)秀供應(yīng)商，其藥品包裝檢測儀器在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程中也發(fā)揮了應(yīng)有的作用，間接為中國防疫工作做了積極貢獻。
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