標(biāo)簽：標(biāo)準(zhǔn)品 雜質(zhì)對(duì)照品 古朵生物

　　古朵生物帶您了解，規(guī)范品與對(duì)照品的區(qū)別

　　我們知道對(duì)照品是指國(guó)家藥品規(guī)范中，用于辨別、含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì)，是不行短少的重要組成部分和專(zhuān)用量具，是研制生產(chǎn)中丈量藥品的質(zhì)量的根本規(guī)范;當(dāng)然對(duì)照品也是校對(duì)測(cè)驗(yàn)儀器及辦法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對(duì)照品研究中心署理的，用來(lái)作為一種衡量規(guī)范，用作藥物方面，則為含量測(cè)定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包含化學(xué)計(jì)量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥檢規(guī)范品。

　　規(guī)范品與對(duì)照品差異：

　　對(duì)照品指用于辨別、查看、含量測(cè)定和校對(duì)檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，而規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表明。文獻(xiàn)中常將2種概念混雜，以為對(duì)照品就是規(guī)范品，是1種物質(zhì)2種提法而已，形成過(guò)錯(cuò)的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有規(guī)范品。

　　規(guī)范品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表明。國(guó)家規(guī)范品及生物參閱品系指用于辨別、查看含量或效價(jià)測(cè)定的規(guī)范物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)契合“生物制品國(guó)家規(guī)范物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指/定的組織分發(fā)。企業(yè)工作規(guī)范品或參閱品有必要經(jīng)國(guó)家規(guī)范品或參閱品標(biāo)化后方能使。

　　規(guī)范品和對(duì)照品均附有運(yùn)用說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性辨別、查看的生物規(guī)范品或生物參閱物質(zhì)。

　　規(guī)范品與對(duì)照品混用：

　　對(duì)照品或規(guī)范品混用，行將對(duì)照品或規(guī)范品用于不是其標(biāo)定辦法的含量測(cè)定，是藥品查驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定辦法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)不同會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司供給的頭孢/呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用;UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。盡管我國(guó)藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

　　規(guī)范品與對(duì)照品規(guī)范物質(zhì)種類(lèi)：

　　規(guī)范品現(xiàn)在在我國(guó)藥品生物制品檢定所已能供給各類(lèi)國(guó)家規(guī)范物質(zhì)有2930種，中藥化學(xué)對(duì)照品有650種，對(duì)照藥材有730種。對(duì)照品能供給的各類(lèi)國(guó)家規(guī)范物質(zhì)有1243種，中藥化學(xué)對(duì)照品有288種，對(duì)照藥材有400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

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