在進(jìn)行生物技術(shù)藥物研發(fā)時(shí)，開展生物藥物分析是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是一項(xiàng)常規(guī)的工作內(nèi)容。一般來說，藥品檢驗(yàn)的工作程序包括取樣、形狀檢查、鑒別試驗(yàn)、純度檢查、含量測定等等，生物技術(shù)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與化學(xué)合成藥物的基本相同。今天我們來了解一下微量采樣技術(shù)。

原則上來說生物樣品包括各種生物體液和組織，然而在實(shí)際中，-為常用的是血液包括血漿、血清或全血，尿液和唾液等，這些樣品比較容易得到。生物樣品中的藥物及其代謝物的檢測，稱為生物藥物分析， 在開展生物藥物分析時(shí)，為了提供給生物定量分析足夠的樣品如血漿樣品，往往需要消耗大量的全血。而在單只試驗(yàn)動(dòng)物身上僅能采集系列樣品的量非常有限，因此常常需要使用混合樣品進(jìn)行代替?；旌蠘悠返氖褂每赡軐?dǎo)致pk研究的數(shù)據(jù)可靠性下降，和對動(dòng)物的需求量增加。

 

體內(nèi)樣品大都具有采樣量少、待測物濃度低、干擾物質(zhì)多等特點(diǎn)，因此在進(jìn)行生物藥物分析的特點(diǎn)具有體內(nèi)樣品需分離與濃集，或經(jīng)化學(xué)衍生化處理后才能進(jìn)行分析，對分析方法的靈敏度及專屬性要求較高，分析工作量大、測定數(shù)據(jù)的處理和結(jié)果的闡明較為繁雜等特點(diǎn)。美迪西生物分析服務(wù)部門擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，分析實(shí)驗(yàn)室配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開發(fā)，以及臨床前和臨床研究。

在生物分析時(shí)，拋開血漿樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存中需要凍存及妥善處理不說，用于生物藥物分析的血漿還要從全血中進(jìn)行分離和制備，而通過固相分離、液液分離或者蛋白沉淀的方法進(jìn)行分離的步驟又非常耗時(shí)，從而限制了檢測通量和終的樣品檢測數(shù)量。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新型高靈敏與高分辨的質(zhì)譜的興起，使得生物和醫(yī)學(xué)分析中實(shí)際需要的樣本量更小了，為微量采樣技術(shù)的發(fā)展提供了廣闊的發(fā)展空間。

干血點(diǎn)（DBS）采樣法是一種采集生物樣品的新型替代技術(shù)，DNS法采血量小，因此特別適合小動(dòng)物的連續(xù)樣品采樣。隨著LC-MS/MS對分析靈敏度和重現(xiàn)性的不斷提高，使用LC-MS/MS用于DNS樣品的定量分析，為在生物藥物分析中的臨床前藥動(dòng)學(xué)的研究提供了可靠的技術(shù)-支持。

例如從上世紀(jì)八十年代發(fā)展起來的一種微量生物化學(xué)采樣、檢測技術(shù)—— 微透析，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展起來的一種新型生物化學(xué)采樣技術(shù)。它可以對活體組織細(xì)胞外液進(jìn)行生物化學(xué)采樣，幾乎適用于所用小分子活性物質(zhì)的分析。而且對組織損傷極小。由于該技術(shù)具有活體取樣、動(dòng)態(tài)觀察、定量分析、對組織損傷小、取樣少、方便、快捷、可連續(xù)監(jiān)測且易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，因此在國外已被廣泛應(yīng)用于各個(gè)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，對醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域，提供了嶄新的技術(shù)的發(fā)展空間。

相比較傳統(tǒng)的血漿采樣方法，使用微量采樣技術(shù)具有采血量少、特別適合小動(dòng)物的血樣采集，方便血樣采集、存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢，因此在生物藥物分析上的應(yīng)用前景廣闊。