抗組蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說明書

　　【產(chǎn)品名稱】抗組蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

　　【包裝規(guī)格】24人份/盒48人份/盒

　　【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的組蛋白抗體（IgM/IgG）

　　【檢驗(yàn)原理】用組蛋白抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中組蛋白抗體。

　　【主要組成成份】

　　反應(yīng)板24份或48份

　　試劑Ⅰ1瓶0.02mol/L PH 7.4 PBS

　　試劑Ⅱ1瓶膠體金標(biāo)記物

　　【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。

　　【樣本要求】

　　血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

　　高脂血癥血清不能使用。

　　【檢驗(yàn)方法】

　　滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；

　　滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

　　滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

　　滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

　　【結(jié)果解釋】

　　陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為抗組蛋白抗體陽(yáng)性；

　　陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為抗組蛋白抗體陰性。

　　失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

　　【檢驗(yàn)方法的局限性】

　　本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)組蛋白抗體而非直接檢測(cè)組蛋白抗原,因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。

　　抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來是可能的。部份自身免疫患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。

　　試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用其它方法確診。

　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

　　批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

　　【注意事項(xiàng)】

　　本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。

　　試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。

　　試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

　　抗組蛋白抗體檢測(cè)試劑盒 上海古朵生物科技有限公司成立于上海浦東新區(qū)。是一家專門從事生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，勵(lì)志研發(fā)和銷售的綜合性生物公司，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我們將一如既往地秉承“一切為了滿足客戶的需求"的經(jīng)營(yíng)宗旨；牢固樹立“以客戶需求為準(zhǔn)則、以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷開發(fā)高質(zhì)量的新產(chǎn)品，提供客戶滿意的綜合服務(wù)質(zhì)量"的方針。