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中檢所對企業(yè)單位抽樣送檢的樣品、資料的要求
閱讀：187 發(fā)布時間：2024-7-4根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗等相關(guān)文件，以及國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)匯總等相關(guān)文件的規(guī)定，中檢所對抽樣送檢的樣品、資料提出以下要求：
樣品：要求封簽完整，封簽要求加蓋抽樣單位公章。抽取樣品數(shù)量為檢驗用量的三倍量，分成三等份分別簽封。不足三倍量，應(yīng)予書面說明原因。
資料：
一、“抽樣記錄及憑證"必須逐項填寫，加蓋抽樣單位、被抽樣單位的公章。并要求：
1．在備注欄寫明抽樣單位的地址、郵編、電話、等。
2．在抽樣情況的第（3）項“抽樣說明"中填寫送檢目的（指任務(wù)來源及性質(zhì)），如注明以下內(nèi)容等：
1）國家計劃抽驗-評價抽驗
2）國家計劃抽驗-監(jiān)督抽驗
3）國家計劃抽驗-跟蹤抽驗(或其他)
4）國家計劃抽驗-專項檢查(或其他)
5）日常監(jiān)督抽驗（如專項、打假，不良事件等等）
6）其他
3．在備注欄或適當(dāng)位置寫明抽驗樣品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和要求檢驗的項目。
二、除專項整治、打假等緊急事件抽樣外，各抽樣單位抽樣送檢時，應(yīng)同時遞交的被抽樣單位的其他資料如下：
1． 生產(chǎn)單位需提供：生產(chǎn)許可證、被抽產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家頒布已成冊公開發(fā)行的除外）、批生產(chǎn)記錄(保密資料除外)、產(chǎn)品檢驗報告等。均為復(fù)印件。
2． 經(jīng)營單位需提供：產(chǎn)品經(jīng)營許可證、被抽取產(chǎn)品的進(jìn)貨憑證、產(chǎn)品合格證明等。均為復(fù)印件。
3． 使用單位需提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取產(chǎn)品的進(jìn)貨憑證、產(chǎn)品合格證明等。均為復(fù)印件。
4． 醫(yī)院制劑抽樣需提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄(保密資料除外)、制劑檢驗報告等。均為復(fù)印件。
三、生物制品批批檢、批簽發(fā)的抽樣，要求逐項填寫抽樣記錄表，且必須加蓋抽樣單位公章，盡可能加蓋被抽樣單位公章。并要求在規(guī)定欄或備注欄寫明抽樣單位的地址、郵編、電話、等。
中國藥品生物制品檢定所檢驗?zāi)康奶顚懸c說明
1. 藥品、醫(yī)療器械“檢驗申請表" 檢驗?zāi)康奶顚?/span>
1) “注冊檢驗申請表"檢驗?zāi)康奶顚?
藥品注冊檢驗,一般由申請分類和申報階段或申請事項組成。根據(jù)情況分別填寫為: “注冊檢驗(新藥/申請臨床研究/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)"; “注冊檢驗(進(jìn)口注冊/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)"; “注冊檢驗(已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請生產(chǎn))"; “注冊檢驗(補(bǔ)充申請/新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓)";等等.
醫(yī)療器械注冊檢驗,一般分為兩種情況填寫: “注冊檢驗(醫(yī)療器械／進(jìn)口注冊)"; “注冊檢驗(醫(yī)療器械／生產(chǎn)注冊)"。 其他特殊情況可注明，如可寫為：“注冊檢驗(醫(yī)療器械／重新注冊)"，等等。
2) “監(jiān)督檢驗申請表" 檢驗?zāi)康陌凑粘闃铀蜋z任務(wù)性質(zhì)填寫,一般分為: “國家計劃抽驗/評價性抽驗"; “國家計劃抽驗/監(jiān)督抽驗"; “國家計劃抽驗/跟蹤抽驗"; “日常監(jiān)督抽驗"; “專項監(jiān)督抽驗"; “批批檢定";等等。
3) “藥品進(jìn)口檢驗申請表" 檢驗?zāi)烤顬椤斑M(jìn)口檢驗"。
4) “復(fù)驗申請表" 檢驗?zāi)烤顬椤皬?fù)驗"。
5) “委托檢驗申請表" 檢驗?zāi)烤顬椤拔袡z驗",可在其后加括號注明特殊目的。如行政執(zhí)法委托檢驗，司法委托檢驗，或仲裁委托檢驗，等等。
6) “合同檢驗申請表" 檢驗?zāi)烤顬椤昂贤瑱z驗",可在其后加括號注明實際目的。
2. “菌種、細(xì)胞檢驗申請表" 檢驗?zāi)康奶顚憣嶋H送檢目的，中檢所受理后確認(rèn)為“委托檢驗"或“合同檢驗"。
3. “實驗動物檢驗申請表" 檢驗?zāi)康奶顚憣嶋H送檢目的，中檢所受理后確認(rèn)為“委托檢驗"或“合同檢驗。