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志愿者體內(nèi)*（120511-73-1）生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)研究

閱讀：196發(fā)布時(shí)間：2018-11-15

*120511-73-1亞科化學(xué)試劑和您一起探討下健康男性志愿者體內(nèi)*（120511-73-1）生物利用度和藥代動(dòng)力學(xué)研究：

方法：二十名中國(guó)健康男性志愿者隨機(jī)交叉單劑量口服2 mg國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口*片,用GC-ECD法測(cè)定血藥濃度.血藥濃度測(cè)定的線性范圍為1.325～106 μg*L-1.低、中、高血藥濃度(5.3、21.2、53.0 μg*L-1)提取回收率分別為76.8%、87.0%、78.7%.天內(nèi)和天間精密度均小于9%.

通過(guò)方差分析和雙單側(cè)t檢驗(yàn)比較兩種制劑的藥-時(shí)曲線下面積(AUC0-t)、大血藥濃度(Cmax)和達(dá)峰時(shí)(Tmax).

結(jié)果*的體內(nèi)分布符合二室模型.國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口*的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)Cmax分別為(36.5± 6.9) 和(35.6± 9.4) μg*L-1;Tmax分別為(1.56±0.41)和(1.53±0.49) h; AUC0-t分別為(1403.6±321.2)和(1371.6±329.4) μg*h*L-1,T1/2β分別為(42.57±10.15) 和(43.41±8.59) h.

經(jīng)t檢驗(yàn)做等效性判斷,說(shuō)明兩制劑具有生物等效性. 結(jié)論兩種制劑為生物等效,國(guó)產(chǎn)*片的相對(duì)生物利用度為(102.7±5.6)%.


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