一、生物制劑與傳統(tǒng)藥物的比較

傳統(tǒng)藥物

1.通過化學(xué)合成生產(chǎn)

2.低分子量

3.穩(wěn)定的理化特性

4.經(jīng)常有特殊毒性

5.通常是非抗原的

生物制劑

1.由宿主細(xì)胞系生物技術(shù)生產(chǎn)

2.高分子量

3.主要是受體介導(dǎo)的毒性

4.通常是抗原性的

二、開發(fā)生物仿制藥的步驟

所有新近鑒定的目標(biāo)蛋白都經(jīng)過一系列基于細(xì)胞的分析，從而提供了有關(guān)其參與各種生物過程的進(jìn)一步信息。然后利用生物活體或組織中的常見生物學(xué)指標(biāo)進(jìn)行生物測(cè)定以確定效力。這些可以包括基于細(xì)胞的組織培養(yǎng)，微陣列表達(dá)技術(shù)，基因敲除/轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型以及反義或抗體技術(shù)，例如診斷性抗體表征。

三、生物仿制藥的研究現(xiàn)狀

生物制劑和生物仿制藥的未來是明確的，其研發(fā)會(huì)持續(xù)，并且在臨床和研究環(huán)境中的使用正在逐步增加。由于FDA和EMA對(duì)生物仿制藥的審批程序減少，生物藥物價(jià)格會(huì)有降低趨勢(shì)。

隨著原研藥的zhuanli保護(hù)失效，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)投身到了生物仿制藥領(lǐng)域的研發(fā)。艾美捷 研究級(jí)生物仿制藥（單抗藥）ichorbio能提供一站式的解決方案。

艾美捷 Ichorbio生物仿制藥特點(diǎn)如下：

1.高純度：≥95%

2.低內(nèi)毒素：≤0.75 EU/mg

3.GMP條件下生產(chǎn)