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更新時(shí)間：2024-06-23 11:09:54瀏覽次數(shù)：251次
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行業(yè)背景：
藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲(chǔ)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。 在新版GSP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
方案目標(biāo)：
建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實(shí)用，具有一定前瞻性和升級(jí)空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實(shí)用，滿足在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)醫(yī)藥GSP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測(cè)要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在溫濕度監(jiān)測(cè)方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。
系統(tǒng)簡(jiǎn)介：
系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。
GSP醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)布點(diǎn)規(guī)范：
1、每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
2、平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
3、平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4、高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
5、高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
6、儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合以上各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。
7、每個(gè)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
GSP醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)：
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）
二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀
三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄
1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
2、《藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
3、《藥品收貨與驗(yàn)收》
4、《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
5、《驗(yàn)證管理》
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