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上海撫生實業(yè)有限公司
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閱讀:120發(fā)布時間:2016-11-25
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。
標準品系是用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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