elisa試劑盒 全面質(zhì)量管理的宗旨在于預防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學質(zhì)控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學檢驗的統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
一、基本概念
（一）elisa試劑盒質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
（1）確定控制的對象；
（2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
（3）制定或選擇控制方法和手段；
（3）測量實際數(shù)據(jù)；
（4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
（5）采取行動，解決差異?；謴驮瓲睿ㄔ瓨藴薁顟B(tài)）的手段發(fā)揮作用。
elisa試劑盒質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見5.3.室內(nèi)質(zhì)控程序）。
（二）誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
（三）正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：
均值、標準差和概率的關系如下：
X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99
elisa試劑盒換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
