瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)對(duì)多家可提供活細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起刑事訴訟。*認(rèn)為，這些機(jī)構(gòu)的用藥并未獲得相關(guān)許可，而且會(huì)引發(fā)很高的健康風(fēng)險(xiǎn)。
很長時(shí)間以來，瑞士的醫(yī)院和私人診所一直在提供所謂的“活細(xì)胞"(Frischzellen)治療方法(羊胎素)。這受到了來自中國、俄羅斯和近東游客的追捧。但其治療過程中所使用的產(chǎn)品，卻并未獲得許可，且可能引發(fā)很高的健康風(fēng)險(xiǎn)。瑞士聯(lián)邦衛(wèi)生部(BAG)(英、德、法、意)和瑞士藥物監(jiān)管局(Swissmedic)(英、德、法、意)連同各州共同決定，今后這類部門需申請(qǐng)批準(zhǔn)或許可，才可繼續(xù)使用同類藥物。
瑞士藥物監(jiān)管局監(jiān)管委員會(huì)主任Christian Sch？rer對(duì)瑞士資訊swissinfo.ch的記者表示，針對(duì)目前部分機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，正在進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查主要集中在沃州，還有瓦萊州和阿彭策爾州，其他州應(yīng)該也有，但并沒有上報(bào)。調(diào)查名單尚不能公開，不過名單上的35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有一半已確認(rèn)并未與活細(xì)胞治療方法有染，但其網(wǎng)頁必須進(jìn)行整改。
何為“打羊胎素"
這類“不合法"(illegale)的活細(xì)胞治療方法是指給患者體內(nèi)注射羊胚胎(Schafsf？ten，3個(gè)月以上)或羊胎盤(Schafsplazenta)的細(xì)胞及細(xì)胞成分(俗稱打羊胎素)，并許諾可延緩衰老。
那么，之前所有號(hào)稱來瑞士打羊胎素的，都是不合法的嗎？Sch？rer這樣回答了瑞士資訊swissinfo.ch記者的問題：“如前所述，我們的行動(dòng)是清查這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的藥物，是否是涉及動(dòng)物細(xì)胞的傳統(tǒng)活細(xì)胞診療方式(將動(dòng)物活細(xì)胞注入人體)，到目前為止，我們尚未發(fā)現(xiàn)一家；但是，有使用動(dòng)物物質(zhì)的，這今后需要申請(qǐng)?jiān)S可"。
許可真的可以申請(qǐng)到嗎？“和所有藥物一樣，如果是認(rèn)真研發(fā)的、證明有藥效的，就可以獲得許可，"Sch？rer說。
瑞士衛(wèi)生機(jī)構(gòu)稱，欲提供活細(xì)胞療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需依照所提供藥物的種類，分別向瑞士*或聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)相關(guān)許可。根據(jù)瑞士法律(德、法、意)，活細(xì)胞療法如采用的是活體細(xì)胞，則屬于異種移植(Xenotransplantation)，應(yīng)遵從移植法(Transplantationsgesetz)，需要向聯(lián)邦衛(wèi)生部申請(qǐng)?jiān)S可。這類管理很嚴(yán)格，因?yàn)橐苊鈩?dòng)物病原體感染人類。如不采用活體細(xì)胞，則屬于藥物，受藥物法(Heilmitgesetz，簡(jiǎn)稱：HMG)監(jiān)管。
但瑞士聯(lián)邦特意強(qiáng)調(diào)：至今為止，瑞士沒有向任何一家機(jī)構(gòu)頒發(fā)過活細(xì)胞醫(yī)療許可。
為何從未頒發(fā)許可
這里面原因很多。因?yàn)橹钡?010年，這類藥物都是由各州依照“Formula magistralis"準(zhǔn)則負(fù)責(zé)管理。但同年10月后，根據(jù)修訂后的藥物法。瑞士藥管局負(fù)責(zé)頒發(fā)、審核藥物許可證。Sch？rer談到，只有在質(zhì)量、安全和效能上都滿足一定的條件，才可以頒發(fā)許可。一般的申請(qǐng)程序要持續(xù)9-12個(gè)月，依據(jù)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的程度而有所不同。
聯(lián)邦監(jiān)管活細(xì)胞療法的目的是禁止在瑞士的活細(xì)胞治療中生產(chǎn)和使用非法藥物，保障保健及醫(yī)療游客的利益，“我們發(fā)現(xiàn)提供這類服務(wù)的機(jī)構(gòu)越來越多，而且很多上的廣告夸大其詞。瑞士希望提供的，是高質(zhì)量、*的保健、醫(yī)療服務(wù)，"Sch？rer說。
那么瑞士不怕來自中國的富有客戶被日本、韓國等地?fù)屪邌?？面?duì)瑞士資訊記者的提問，Sch？rer表示：“規(guī)范藥物市場(chǎng)，就是為了保障服務(wù)質(zhì)量，瑞士不希望在這里發(fā)生醫(yī)療或死亡事故。高質(zhì)量有保障的醫(yī)療服務(wù)，會(huì)迎來更多的醫(yī)療游客。此外，這類活細(xì)胞醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格自然不菲，但瑞士的初衷是保護(hù)患者、要求藥物合法化，我們對(duì)患者是不是明星或富人，不感興趣"。
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