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144次進行這種評價,首先需要收集有關的病人血清,然后用*的檢測該項標志物zui可靠的ELISA試劑盒進行測定,以確定其為陽性或陰性。
首先必須通過中國藥品生物制品檢定,以得到的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標簽、說明書等外,對試劑的性能,如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結果符合要求者才為合格。
是用該試劑對臨床樣本進行檢測,以觀察其實際應用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA試劑盒診斷試劑在這方面進行了工作,通過質(zhì)量評價,促進了試劑質(zhì)量的提高。
診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點 每孔加滿洗滌液,振蕩30秒,甩去洗滌液,用吸水紙拍干。重復此操作3次。如果用洗板機洗滌,洗滌次數(shù)增加一次。
每孔加入80ul的親和鏈酶素-HRP,輕輕振蕩混勻,37℃溫育30分鐘。甩去孔內(nèi)液體,每孔加滿洗滌液,振蕩30秒,甩去洗滌液,ELISA試劑盒用吸水紙拍干。重復此操作3次。
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