為HBV耐藥突變檢測提供了一種新型檢測手段，ELISA試劑盒對預(yù)測HBV藥物治療效果，指導(dǎo)臨床合理用藥等具有重要的應(yīng)用價值。由軍事醫(yī)學(xué)*王升啟研究員領(lǐng)導(dǎo)的課題組與深圳益生堂生物企業(yè)有限公司聯(lián)合研制的，基于基因芯片的"乙型肝炎病毒核酸及*耐藥檢測ELISA試劑盒"，日前獲得國家食品*頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)文號。該試劑盒的研制成功，不僅標(biāo)志著我國個體化醫(yī)療檢測試劑進(jìn)入了實用階段，也是我國基因芯片研究的又一重大突破，對提高我國乙型肝炎的治療水平及促進(jìn)生物芯片的產(chǎn)業(yè)化具有重大意義。該項目是在國家自然科學(xué)基金重點項目和國家"863"計劃的支持下完成的。
資料顯示，目前*人口中的5%(約3.5億人)為乙型肝炎病毒(HBV)慢性染者，而我國就有 1.2億感染者。ELISA試劑盒估計每年有100萬~200萬人直接死于HBV持續(xù)感染。雖然通過接種疫苗能有效降低感染，但H BV依然成為人類，特別是發(fā)展中國家人群中zui重要的病毒感染源。
*具有強大的抑制病毒復(fù)制的能力，可通過降低HBV依賴RNA的DNA多聚酶生物活性，明顯抑制H BV-DNA的合成，具有作用強、安全、不良反應(yīng)少等特點。但是長期單一使用*，病毒在藥物及人體免疫壓力下可能產(chǎn)生耐藥性，其1年~4年的耐藥突變發(fā)生率可高達(dá)16%~70%甚至更高，已成為*臨床應(yīng)用的一個棘手問題。病毒耐藥突變后，將嚴(yán)重影響其被治療效果：一方面，療效顯著降低，甚至無效，病毒突變后易引起肝病病情持續(xù)處于活動期，ELISA試劑盒甚至在部分患者中誘發(fā)重癥肝炎；另一方面，耐藥突變發(fā)生后患者需繼續(xù)用藥，不僅增加了患者不必要的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和造成社會資源的浪費，還可能存在嚴(yán)重的流行病學(xué)危害。因此，HBV耐藥分子機理和耐藥相關(guān)基因突變檢測及臨床應(yīng)用研究，成為近年來HBV研究中的熱點之一。動態(tài)監(jiān)測HBV*耐藥突變，對及時調(diào)整治療方案、合理用藥及提高療效具有重要的指導(dǎo)意義。
