日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布了8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告，其中仿制藥成為“重災區(qū)”。據*記者統(tǒng)計，涉事申請中，由6家藥企申報的8項藥品均為仿制藥ELISA試劑盒。值得注意的是，制劑出口*華海藥業(yè)申報的一款仿制藥也榜上有名。
一直以來，華海藥業(yè)在市場中的表現都很搶眼。今年前三季度，華海藥業(yè)制劑業(yè)務實現營業(yè)收入約9.68億元，其中制劑業(yè)務同比增長43%。6月以來，華海藥業(yè)的數款藥品還獲得美國食品*（FDA）的審評批準。
然而，從此次曝出的臨床試驗數據問題來看，華海藥業(yè)在國內仿制藥ELISA試劑盒市場上的狀況并不樂觀。今年7月22日，食藥監(jiān)總局下發(fā)《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，明確指出，將對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。換言之，涉假企業(yè)很可能面臨長達三年的“禁令期”。
*記者調查發(fā)現，華海藥業(yè)等藥企的涉假問題暴露的其實是國內仿制藥的“宿疾”。有業(yè)內人士表示，藥品臨床試驗數據造假危害很大，直接帶來的問題就是大量不合格藥流入市場，產生很多無效藥或者低效藥。這也直接拉開了原研藥與仿制藥ELISA試劑盒之間的差距。從目前的實際用藥情況來看，醫(yī)生對ICU（重癥加強護理病房）的患者往往原研藥治療。這一方面與ICU患者對藥物的療效要求更高有關，另一方面也與仿制藥存在的“低效”風險難脫干系。
