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品種編號 中文名 類別 用途 批號 規(guī)格
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念分析 100411 磺胺二甲嘧啶 對照品 含量測定 100411-200501 100mg
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）的來源，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品），并按要求對其進(jìn)行正確性驗(yàn)證；第二對工作對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并作出明確的文件規(guī)定，同時(shí)作好各項(xiàng)記錄；第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全；第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。
對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
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