呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【產(chǎn)品】   
(我司還提供瘧疾、登革熱、基孔肯雅熱、克錐蟲(chóng)、RK39和黃熱病等檢測(cè)試劑盒，咨詢(xún)）

用途

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于定性檢測(cè)有癥狀病人鼻沖洗液或鼻咽拭子標(biāo)本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原的免疫層析試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在用于新生兒或5歲以下兒童呼吸道合胞病毒感染的體外診斷。

摘要和解釋

RSV是上呼吸道和下呼吸道感染的常見(jiàn)原因，也是嬰幼兒患細(xì)支氣管炎和肺炎的主要原因。RSV在每年的秋天、冬天和春天有規(guī)律的發(fā)生，出現(xiàn)感染和暴發(fā)。雖然RSV在較大兒童和成人可引起顯著的呼吸道疾病，但比嬰幼兒緩和的多。為了獲得有效的抗菌治療，RSV的快速鑒定診斷就顯得特別重要?？焖勹b定可以減少住院時(shí)間，減少抗菌素的使用，減少住院治療費(fèi)¹。

提供了一種簡(jiǎn)便快速檢測(cè)鼻洗液和鼻咽拭子標(biāo)本中的 RSV的方法。由于它的簡(jiǎn)便快速性，有助于做出治療和住院的決定。

測(cè)試原理

     是一種用鼻洗液和鼻咽拭子標(biāo)本檢測(cè)RSV融合蛋白抗原的免疫層析膜試驗(yàn)?？筊SV抗體，樣本線(xiàn)，吸附到硝酸纖維素膜上，對(duì)照抗體作為第二條線(xiàn)吸附到同一膜上?？筊SV和對(duì)照抗體結(jié)合到可視粒子上，這種粒子干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上。形成的結(jié)合物墊和有條紋的膜結(jié)合形成檢測(cè)條。檢測(cè)條置于一個(gè)硬紙盒的右邊，這個(gè)硬紙盒是一個(gè)書(shū)形的絞鏈的檢測(cè)裝置。拭子標(biāo)本（對(duì)照和病人的）需要一個(gè)預(yù)備步驟，鼻洗液標(biāo)本不需要預(yù)備。執(zhí)行試驗(yàn)時(shí)，測(cè)試樣本加到檢測(cè)條的頂部的白墊上，閉合檢測(cè)裝置。標(biāo)本中的存在的RSV抗原與抗RSV抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗RSV抗體捕獲，形成樣本線(xiàn)。固定的對(duì)照線(xiàn)抗體捕獲一個(gè)可視的結(jié)合物，形成一條粉紅色的對(duì)照線(xiàn)。對(duì)照線(xiàn)在未檢測(cè)的裝置中是藍(lán)色的。試驗(yàn)結(jié)果用可視的檢測(cè)的粉紅色到紫色線(xiàn)的存在與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果，在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)一條樣本線(xiàn)和一條對(duì)照線(xiàn)。陰性結(jié)果，在15分鐘讀數(shù)時(shí)，只出現(xiàn)一條對(duì)照線(xiàn)，表明樣本中未檢測(cè)到RSV抗原。對(duì)照線(xiàn)未出現(xiàn)，或仍為藍(lán)色，表示無(wú)論樣本線(xiàn)出現(xiàn)與否，測(cè)試無(wú)效。

試劑和材料

提供的材料

檢測(cè)卡：包被有鼠抗RSV抗原特異抗體和對(duì)照線(xiàn)抗體的膜與鼠抗RSV抗體結(jié)合物和對(duì)照線(xiàn)抗體結(jié)合物結(jié)合在一個(gè)折合式檢測(cè)卡上。未檢測(cè)的膜在對(duì)照線(xiàn)區(qū)域有一條藍(lán)色線(xiàn)。

移液管：固定體積（100μl）的移液管用于將樣本轉(zhuǎn)移到檢測(cè)裝置中。只能用廠家提供或能轉(zhuǎn)移100μl樣本體積的校正管。

陽(yáng)性對(duì)照拭子：滅活的RSV干燥結(jié)合到拭子上。

陰性對(duì)照拭子；滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。

對(duì)照拭子用的瓶裝洗脫液：盛有一定體積（0.5ml）洗脫液，用于洗脫對(duì)照拭子。不要使用其他洗脫液。

未提供的材料

時(shí)鐘、秒表或跑表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，運(yùn)輸媒介。

可選物品

鼻咽（NP）拭子標(biāo)本附件包：

鼻咽拭子：用于的無(wú)菌泡沫拭子。

用于拭子標(biāo)本的洗脫液小瓶：

瓶中盛有一定體積的洗脫液（0.5 ml），用于處理要測(cè)試的拭子標(biāo)本。

注意事項(xiàng)

1．  體外診斷用。

2．  使用前要將檢測(cè)裝置密封在錫箔中。

3．  不要使用過(guò)期的試劑盒。

4．  不要將不同批號(hào)試劑盒的試劑混合使用。

5．  檢測(cè)條頂部的白色樣本墊盛有從病毒中提取靶抗原的試劑，為了保證操作，加樣時(shí)將標(biāo)本慢慢加到墊的中央，以使所有樣本都吸附到墊上。

6．  RSV陽(yáng)性對(duì)照拭子是用滅活的RSV感染組織培養(yǎng)細(xì)胞準(zhǔn)備的，隨后用生物測(cè)定程序進(jìn)行了測(cè)試。測(cè)定時(shí)要遵守一切注意事項(xiàng)。樣本可能有感染性，應(yīng)當(dāng)根據(jù)地方、州和聯(lián)邦的法規(guī)建立處理和處置措施。

7．  檢測(cè)中加入的試劑不足時(shí)會(huì)出現(xiàn)無(wú)效結(jié)果。為確保加入足夠量的體積，在將吸管中的內(nèi)容物加到樣本墊上時(shí)，要確定移液管的下部是充盈的、沒(méi)有氣泡產(chǎn)生。如果有空氣存在，通過(guò)擠壓上部的吸球，將標(biāo)本排回到容器中，重新吸入標(biāo)本。必要時(shí)，換一個(gè)新吸管。

8．  測(cè)試鼻洗液標(biāo)本時(shí)，吸樣本時(shí)要避開(kāi)粘液部分。如果吸管堵塞，致使下部柄部不充盈，通過(guò)擠壓上部的吸球把標(biāo)本排回到容器中，重吸樣本，必要時(shí)換一個(gè)新吸管。

9．  聚酯、人造纖維、泡沫和棉花鼻咽拭子都有易彎曲的柄，評(píng)估發(fā)現(xiàn)這些都可用于。不要用藻酸鈣鼻咽拭子。

10．  所有移液管和洗脫瓶都是單次使用的，不要用于多個(gè)樣本。

貯存和穩(wěn)定性

試劑盒在室溫（59-86℉，15-30℃）保存，在失效期前是穩(wěn)定的。失效期標(biāo)注在外包裝和盒內(nèi)。

參考文獻(xiàn)

1）  Williams, KM, Jackon MA, Hamiliton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19（3）: 109-111, 2002.

2）  Lopez, Juan A., R. Bustos, C. Orvell, M. Berois, J. Arbiza, B. Garcia-Barreno, J.Melero. Antigenic Structure of Human Respiratory Syncytial Virus Fusion Glycoprotein. Jr. of Virology, vol. 72, no.8, August 1998, pp.6922-6928. 

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